Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab hos patienter med akut ST-förhöjd hjärtinfarktstudie (RITA-MI)

13 september 2021 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI syftar till att utveckla ett nytt terapeutiskt koncept för att rikta immunsvaret hos patienter med akut hjärtinfarkt (MI) genom att utarma B-celler med en enda injektion av Rituximab som är godkänt för klinisk användning vid cancer, autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska tillstånd . Målet är att återanvända läkemedlet och översätta upptäckten till fördelar för patienter med hög risk för kardiovaskulära händelser. Rituximab förväntas begränsa infarkternas storlek och förbättra läkningsprocessen, som ett komplement till andra terapeutiska strategier.

Sökandena avser att genomföra en klinisk studie på patienter med akut hjärtinfarkt (MI). Målet är att hitta den optimala dosen (lägsta dos med högsta biologiska effekt och bästa säkerhetsprofil) för utarmning av B-celler från perifert blod under de första 6 dagarna efter injektionen, och selektiva molekylära signaturer associerade med förbättrad hjärtfunktion genom analys av perifera blodprover.

Studiens motivering är att minska den inflammatoriska reaktionen vid vävnadsnekros efter hjärtmuskelischemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • Akut främre (vänster främre nedåtgående artär) STEMI och framgångsrik primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) med stentimplantation i den skyldige lesionen under de första 24 timmarna efter symtomdebut

Exklusions kriterier:

  • En tidigare historia av STEMI
  • Kardiogen chock (systoliskt blodtryck <80 mm Hg, svarar inte på vätskor eller kräver katekolaminer), elektrisk instabilitet eller allvarlig kronisk hjärtsvikt
  • Återstående allvarlig proximal åskådarsjukdom som väntar på revaskularisering på slutenvård
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) > 500 msek med Bazetts formel
  • Hematologiska avvikelser (hemoglobin <10 g/dL eller hematokrit <30 %, antal blodplättar <100 x103/μL, antal vita blodkroppar <4 x103/μL)
  • Hypogammaglobulinemi (definierad som <3g/L IgG)
  • Njursvikt (uppskattad GFR enligt MDRD-formeln < 45 ml/min/1,73 m2);
  • Kända leversvikt eller onormala leverfunktionstester vid baslinjen (ALT > 2 x ULN).
  • Aktiv eller återkommande hepatit (typ B).
  • Känd HIV-infektion
  • Nuvarande eller tidigare tuberkulos (röntgen thorax)
  • Aktuella infektioner
  • Närvaro eller historia under de föregående fem åren av en pågående cancer, utom in situ cancer i livmoderhalsen eller basalcellscancer
  • All oral eller intravenös immunsuppressiv behandling (annat än samtidig 100 mg metylprednisolon), sjukdomsmodifierande läkemedel eller andra immunmodulerande monoklonala antikroppar eller immunnedbrytande behandling när som helst
  • Allergi mot rituximab eller något av dess hjälpämnen
  • Förväntat behov av vaccination med ett levande försvagat vaccin under studien inklusive ofullständiga vaccinationskurser.
  • Känd eller misstänkt graviditet vid screening eller ammande kvinna
  • Kvinnor i fertil ålder om de inte har bekräftats genom direkt förhör att de är reproduktivt sterila eller postmenopausala
  • Deltagande i andra kliniska prövningar
  • Oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Läkemedel: RiTUXimab injektion
Engångsdos av Rituximab ges intravenöst inom 48 timmar efter hjärtinfarkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Granskning av negativa händelser och allvarliga biverkningar;
Tidsram: 6 månader
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att granskas genom daglig anamnestagning och klinisk undersökning av patienter medan de är sluten. Därefter kommer patienter att följas upp vid utskrivning dagligen fram till dag 6 med telefonuppföljning. På dagarna 6, 14 och 6 månader kommer patienter att utvärderas igen i en poliklinisk miljö där biverkningar kommer att dokumenteras. Det finns ytterligare telefonuppföljning dag 30. Efter att varje grupp om 6 patienter har rekryterats och infunderats med rituximab, kommer en oberoende data- och säkerhetsövervakningsnämnd att granska de kliniska och biologiska data och deras biverkningsprofil, inklusive biverkningar.
6 månader
Säkerhet - Kliniskt signifikanta förändringar i biokemiska och hematologiska markörer
Tidsram: 6 månader
Blod från biokemi och hematologi tas dagligen efter läkemedelsadministrering under slutenvård. Vid utskrivning kommer blod att tas dag 6, 14 och 6 månader för vidare bedömning. Alla nya avvikelser kommer att flaggas. Efter att varje grupp om 6 patienter har rekryterats och infunderats med rituximab, kommer en oberoende data- och säkerhetsövervakningsnämnd att granska de kliniska och biologiska data och deras biverkningsprofil, inklusive biverkningar.
6 månader
Säkerhet - Kliniskt signifikanta EKG-förändringar
Tidsram: 6 månader
Arytmi kommer att bedömas eftersom patienterna kommer att ha fortsatt hjärtövervakning under slutenvård. EKG kommer att utföras dagligen under en sluten patient och även under öppenvård. QTc kommer att bedömas med hjälp av Bazett-formeln. Efter att varje grupp om 6 patienter har rekryterats och infunderats med rituximab, kommer en oberoende data- och säkerhetsövervakningsnämnd att granska de kliniska och biologiska data och deras biverkningsprofil, inklusive biverkningar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B-celler
Tidsram: Dag 0, 6, 14 och 6 månader
Cirkulerande B-celler räknas före, omedelbart efter administrering (30 minuter och 6 timmar), och utökad uppföljning (6 dagar, 14 dagar och 6 månader)
Dag 0, 6, 14 och 6 månader
Hjärtbiomarkörer - Cirkulerande inflammatoriska (hsCRP och IL6) och kardiovaskulära (BNP och Troponin) biomarkörer.
Tidsram: Dag 0, 2 och 6 månader
Dessa kommer att mätas före infusionen och jämföras med efter infusionen dag 2, 6 och 6 månader
Dag 0, 2 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P02100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera