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Étude sur le rituximab chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (RITA-MI)

13 septembre 2021 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI vise à développer un nouveau concept thérapeutique pour cibler la réponse immunitaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IM) en épuisant les cellules B avec une seule injection de Rituximab qui est approuvé pour une utilisation clinique dans le cancer, les maladies auto-immunes et les conditions inflammatoires . L'objectif est de réorienter le médicament et de traduire la découverte en avantages pour les patients à haut risque d'événements cardiovasculaires. Le rituximab devrait limiter la taille de l'infarctus et améliorer le processus de guérison, en complément d'autres stratégies thérapeutiques.

Les demandeurs ont l'intention de réaliser une étude clinique chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IM). L'objectif est de trouver la dose optimale (dose la plus faible avec la plus grande efficacité biologique et le meilleur profil de sécurité) pour la déplétion des lymphocytes B du sang périphérique au cours des 6 premiers jours après l'injection, et les signatures moléculaires sélectives associées à l'amélioration de la fonction cardiaque grâce à l'analyse d'échantillons de sang périphérique.

La raison d'être de l'étude est de diminuer la réaction inflammatoire lors de la nécrose tissulaire après une ischémie du muscle cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • STEMI antérieur aigu (artère interventriculaire antérieure gauche) et intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire réussie avec implantation d'un stent dans la lésion coupable au cours des 24 premières heures suivant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Une histoire antérieure de STEMI
  • Choc cardiogénique (pression artérielle systolique < 80 mm Hg, insensible aux liquides ou nécessitant des catécholamines), instabilité électrique ou insuffisance cardiaque congestive sévère
  • Maladie secondaire proximale sévère résiduelle en attente d'une revascularisation en milieu hospitalier
  • Intervalle QT corrigé (QTc) > 500 ms en utilisant la formule de Bazett
  • Anomalies hématologiques (hémoglobine <10 g/dL ou hématocrite <30 %, numération plaquettaire <100 x103/μL, numération leucocytaire <4 x103/μL)
  • Hypogammaglobulinémie (définie comme <3g/L d'IgG)
  • Insuffisance rénale (DFG estimé par la formule MDRD < 45 ml/min/1,73 m2) ;
  • Insuffisance hépatique connue ou tests de la fonction hépatique anormaux au départ (ALT > 2 x LSN).
  • Hépatite active ou récurrente (type B).
  • Infection à VIH connue
  • Tuberculose actuelle ou antérieure (radiographie pulmonaire)
  • Infections actuelles
  • Présence ou antécédents au cours des cinq dernières années d'un cancer en cours, sauf cancer in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire
  • Tout traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (autre que la méthylprednisolone à 100 mg concomitante), les médicaments modificateurs de la maladie ou d'autres anticorps monoclonaux immunomodulateurs ou thérapie immunodéplétive à tout moment
  • Allergie au rituximab ou à l'un de ses excipients
  • Besoin prévu de vaccination avec un vaccin vivant atténué pendant l'étude, y compris les cycles de vaccination incomplets.
  • Grossesse connue ou suspectée lors du dépistage ou femme allaitante
  • Femmes en âge de procréer à moins qu'il ne soit confirmé par un interrogatoire direct qu'elles sont stériles sur le plan de la reproduction ou post-ménopausées
  • Participation à d'autres essais cliniques
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Médicament: Injection de RiTUXimab
Dose unique de Rituximab administrée par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant un infarctus du myocarde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Examen des événements indésirables et des événements indésirables graves ;
Délai: 6 mois
Les événements indésirables graves et indésirables seront examinés par l'anamnèse quotidienne et l'examen clinique des patients pendant qu'ils sont hospitalisés. Par la suite, les patients seront suivis quotidiennement à leur sortie jusqu'au jour 6 avec un suivi téléphonique. Les jours 6, 14 et 6 mois, les patients seront à nouveau évalués dans un cadre ambulatoire où les événements indésirables seront documentés. Il y a un suivi téléphonique supplémentaire au jour 30. Une fois que chaque groupe de 6 patients aura été recruté et perfusé avec du rituximab, un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité examinera les données cliniques et biologiques et leur profil d'effets secondaires, y compris les événements indésirables.
6 mois
Sécurité - Modifications cliniquement significatives des marqueurs biochimiques et hématologiques
Délai: 6 mois
Des prélèvements sanguins biochimiques et hématologiques seront effectués quotidiennement après l'administration du médicament pendant l'hospitalisation. À la sortie, des prélèvements sanguins seront effectués les jours 6, 14 et 6 mois pour une évaluation plus approfondie. Toute nouvelle anomalie sera signalée. Une fois que chaque groupe de 6 patients aura été recruté et perfusé avec du rituximab, un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité examinera les données cliniques et biologiques et leur profil d'effets secondaires, y compris les événements indésirables.
6 mois
Sécurité - Changements ECG cliniquement significatifs
Délai: 6 mois
L'arythmie sera évaluée car les patients bénéficieront d'une surveillance cardiaque continue pendant leur hospitalisation. Les ECG seront effectués quotidiennement pendant l'hospitalisation et également pendant les consultations externes. Le QTc sera évalué à l'aide de la formule de Bazett. Une fois que chaque groupe de 6 patients aura été recruté et perfusé avec du rituximab, un comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité examinera les données cliniques et biologiques et leur profil d'effets secondaires, y compris les événements indésirables.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules B
Délai: Jours 0, 6, 14 et 6 mois
Comptage des lymphocytes B circulants avant, immédiatement après l'administration (30 minutes et 6 heures) et suivi prolongé (6 jours, 14 jours et 6 mois)
Jours 0, 6, 14 et 6 mois
Biomarqueurs cardiaques - Biomarqueurs inflammatoires circulants (hsCRP et IL6) et cardiovasculaires (BNP et Troponine).
Délai: Jours 0, 2 et 6 mois
Ceux-ci seront mesurés avant la perfusion et comparés à après la perfusion aux jours 2, 6 et 6 mois
Jours 0, 2 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P02100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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