Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (RITA-MI)

13 września 2021 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

RITA-MI ma na celu opracowanie nowej koncepcji terapeutycznej ukierunkowanej na odpowiedź immunologiczną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI) poprzez wyczerpanie komórek B za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia rytuksymabu, który jest zatwierdzony do użytku klinicznego w leczeniu raka, chorób autoimmunologicznych i stanów zapalnych . Celem jest zmiana przeznaczenia leku i przełożenie odkrycia na korzyści dla pacjentów z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych. Oczekuje się, że rytuksymab ograniczy rozmiar zawału i poprawi proces gojenia, jako uzupełnienie innych strategii terapeutycznych.

Wnioskodawcy zamierzają przeprowadzić badanie kliniczne u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI). Celem jest znalezienie optymalnej dawki (najniższej dawki o najwyższej skuteczności biologicznej i najlepszym profilu bezpieczeństwa) zmniejszania liczby limfocytów B we krwi obwodowej w ciągu pierwszych 6 dni po wstrzyknięciu oraz wybiórcze sygnatury molekularne związane z poprawą czynności serca poprzez analizę próbek krwi obwodowej.

Celem badania jest zmniejszenie reakcji zapalnej na martwicę tkanek w następstwie niedokrwienia mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Ostry STEMI przedni (tętnica zstępująca przednia lewa) i skuteczna pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z implantacją stentu do zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia historia STEMI
  • Wstrząs kardiogenny (skurczowe ciśnienie krwi <80 mm Hg, brak reakcji na płyny lub konieczność przyjmowania katecholamin), niestabilność elektryczna lub ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Pozostała ciężka choroba proksymalnego obserwatora oczekująca na rewaskularyzację w szpitalu
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) > 500 ms za pomocą wzoru Bazetta
  • Zaburzenia hematologiczne (hemoglobina <10 g/dl lub hematokryt <30%, liczba płytek krwi <100 x103/μl, liczba białych krwinek <4 x103/μl)
  • Hipogammaglobulinemia (zdefiniowana jako <3 g/l IgG)
  • niewydolność nerek (oszacowany GFR według wzoru MDRD < 45 ml/min/1,73m2);
  • Znana niewydolność wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby na początku badania (AlAT > 2 x GGN).
  • Czynne lub nawracające zapalenie wątroby (typ B).
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Obecna lub przebyta gruźlica (RTG klatki piersiowej)
  • Aktualne infekcje
  • Obecność lub historia trwającego raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego
  • Jakiekolwiek doustne lub dożylne leczenie immunosupresyjne (inne niż jednoczesne podawanie 100 mg metyloprednizolonu), leki modyfikujące przebieg choroby lub inne immunomodulujące przeciwciała monoklonalne lub terapia obniżająca odporność w dowolnym momencie
  • Alergia na rytuksymab lub jedną z jego substancji pomocniczych
  • Spodziewana potrzeba szczepienia żywą atenuowaną szczepionką podczas badania, w tym niepełne cykle szczepień.
  • Znana lub podejrzewana ciąża u kobiety przesiewowej lub karmiącej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, o ile nie potwierdzono w drodze bezpośredniego przesłuchania, że ​​są bezpłodne reprodukcyjnie lub po menopauzie
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Lek: Wstrzyknięcie RiTUXimabu
Pojedyncza dawka rytuksymabu podana dożylnie w ciągu 48 godzin od zawału mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — przegląd zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych;
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane będą oceniane na podstawie dziennego wywiadu i badania klinicznego pacjentów podczas pobytu w szpitalu. Następnie pacjenci będą obserwowani przy wypisie codziennie aż do dnia 6 z kontaktem telefonicznym. W dniach 6, 14 i 6 miesięcy pacjenci będą ponownie oceniani w warunkach ambulatoryjnych, gdzie zostaną udokumentowane zdarzenia niepożądane. Istnieje dodatkowa kontynuacja telefoniczna w dniu 30. Po zrekrutowaniu i podaniu rytuksymabu każdej grupie 6 pacjentów niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa dokona przeglądu danych klinicznych i biologicznych oraz profilu skutków ubocznych, w tym zdarzeń niepożądanych.
6 miesiąc
Bezpieczeństwo - Klinicznie istotne zmiany wskaźników biochemicznych i hematologicznych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Krew biochemiczna i hematologiczna będzie pobierana codziennie po podaniu leku podczas pobytu w szpitalu. Po wypisie krew zostanie pobrana w dniach 6, 14 i 6 miesięcy do dalszej oceny. Wszelkie nowe nieprawidłowości zostaną oznaczone. Po zrekrutowaniu i podaniu rytuksymabu każdej grupie 6 pacjentów niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa dokona przeglądu danych klinicznych i biologicznych oraz profilu skutków ubocznych, w tym zdarzeń niepożądanych.
6 miesiąc
Bezpieczeństwo — klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Arytmia zostanie oceniona, ponieważ pacjenci będą stale monitorowani podczas pobytu w szpitalu. EKG będą wykonywane codziennie podczas pobytu w szpitalu, a także podczas wizyty ambulatoryjnej. QTc zostanie ocenione za pomocą wzoru Bazetta. Po zrekrutowaniu i podaniu rytuksymabu każdej grupie 6 pacjentów niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa dokona przeglądu danych klinicznych i biologicznych oraz profilu skutków ubocznych, w tym zdarzeń niepożądanych.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki B
Ramy czasowe: Dni 0, 6, 14 i 6 miesięcy
Liczba krążących limfocytów B przed, bezpośrednio po podaniu (30 minut i 6 godzin) oraz przedłużona obserwacja (6 dni, 14 dni i 6 miesięcy)
Dni 0, 6, 14 i 6 miesięcy
Biomarkery sercowe - Krążące biomarkery zapalne (hsCRP i IL6) i sercowo-naczyniowe (BNP i Troponina).
Ramy czasowe: Dni 0, 2 i 6 miesięcy
Zostaną one zmierzone przed infuzją i porównane z wartościami po infuzji w dniach 2, 6 i 6 miesięcy
Dni 0, 2 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie RiTUXimabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj