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Estudo de Rituximabe em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST (RITA-MI)

13 de setembro de 2021 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

O RITA-MI visa desenvolver um novo conceito terapêutico para direcionar a resposta imune em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IM), esgotando as células B com uma única injeção de Rituximabe, que é aprovado para uso clínico em câncer, doenças autoimunes e condições inflamatórias . O objetivo é redefinir a finalidade do medicamento e traduzir a descoberta em benefício para pacientes com alto risco de eventos cardiovasculares. Espera-se que o rituximabe limite o tamanho do infarto e melhore o processo de cicatrização, como complemento a outras estratégias terapêuticas.

Os requerentes pretendem realizar um estudo clínico em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IM). O objetivo é encontrar a dose ideal (menor dose com maior eficácia biológica e melhor perfil de segurança) para a depleção de células B do sangue periférico durante os primeiros 6 dias após a injeção e assinaturas moleculares seletivas associadas à melhora da função cardíaca por meio da análise de amostras de sangue periférico.

O objetivo do estudo é diminuir a reação inflamatória na necrose tecidual após isquemia do músculo cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • Agudo anterior (artéria descendente anterior) STEMI e intervenção coronária percutânea (ICP) primária bem-sucedida com implante de stent na lesão culpada durante as primeiras 24 horas após o início dos sintomas

Critério de exclusão:

  • Uma história anterior de STEMI
  • Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <80 mm Hg, sem resposta a fluidos ou necessitando de catecolaminas), instabilidade elétrica ou insuficiência cardíaca congestiva grave
  • Doença residual grave do espectador proximal aguardando revascularização do paciente internado
  • Intervalo QT corrigido (QTc) > 500 mseg usando a fórmula de Bazett
  • Anormalidades hematológicas (hemoglobina <10 g/dL ou hematócrito <30%, contagem de plaquetas <100 x103/μL, contagem de glóbulos brancos <4 x103/μL)
  • Hipogamaglobulinemia (definida como <3g/L de IgG)
  • Insuficiência renal (TFG estimada pela fórmula MDRD < 45 ml/min/1,73m2);
  • Insuficiência hepática conhecida ou testes de função hepática anormais no início do estudo (ALT > 2 x LSN).
  • Hepatite ativa ou recorrente (tipo B).
  • Infecção por HIV conhecida
  • Tuberculose atual ou prévia (Raio X de tórax)
  • infecções atuais
  • Presença ou história nos últimos cinco anos de um câncer em curso, exceto câncer in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular
  • Qualquer tratamento imunossupressor oral ou intravenoso (exceto 100 mg concomitante de metilprednisolona), medicamentos modificadores da doença ou outros anticorpos monoclonais imunomoduladores ou terapia imunodepletora a qualquer momento
  • Alergia ao rituximabe ou a um de seus excipientes
  • Necessidade esperada de vacinação com uma vacina viva atenuada durante o estudo, incluindo ciclos de vacinação incompletos.
  • Gravidez conhecida ou suspeita na triagem ou mulher lactante
  • Mulheres em idade reprodutiva, a menos que seja confirmado por questionamento direto que elas são reprodutivamente estéreis ou pós-menopáusicas
  • Participação em outros ensaios clínicos
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
Medicamento: Injeção de RiTUXimabe
Dose única de rituximabe administrada por via intravenosa dentro de 48 horas após o infarto do miocárdio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Revisão de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves;
Prazo: 6 meses
Os eventos adversos graves e adversos serão analisados ​​pela anamnese diária e exame clínico dos pacientes enquanto estiverem internados. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados na alta diariamente até o dia 6 com acompanhamento por telefone. Nos dias 6, 14 e 6 meses, os pacientes serão avaliados novamente em ambiente ambulatorial, onde os eventos adversos serão documentados. Há acompanhamento adicional por telefone no dia 30. Depois que cada grupo de 6 pacientes for recrutado e infundido com rituximabe, um Conselho independente de monitoramento de dados e segurança revisará os dados clínicos e biológicos e seu perfil de efeitos colaterais, incluindo eventos adversos.
6 meses
Segurança - Alterações clinicamente significativas em marcadores bioquímicos e hematológicos
Prazo: 6 meses
Os sangues bioquímicos e hematológicos serão colhidos diariamente após a administração do medicamento enquanto um paciente internado. Após a alta, os sangues serão coletados nos dias 6, 14 e 6 meses para avaliação posterior. Qualquer nova anormalidade será sinalizada. Depois que cada grupo de 6 pacientes for recrutado e infundido com rituximabe, um Conselho independente de monitoramento de dados e segurança revisará os dados clínicos e biológicos e seu perfil de efeitos colaterais, incluindo eventos adversos.
6 meses
Segurança - Alterações de ECG clinicamente significativas
Prazo: 6 meses
A arritmia será avaliada, pois os pacientes terão monitoramento cardíaco contínuo enquanto estiverem internados. Os ECGs serão realizados diariamente durante a internação e também durante o atendimento ambulatorial. O QTc será avaliado pela fórmula de Bazett. Depois que cada grupo de 6 pacientes for recrutado e infundido com rituximabe, um Conselho independente de monitoramento de dados e segurança revisará os dados clínicos e biológicos e seu perfil de efeitos colaterais, incluindo eventos adversos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células B
Prazo: Dias 0, 6, 14 e 6 meses
Contagem de células B circulantes antes, imediatamente após a administração (30 minutos e 6 horas) e acompanhamento prolongado (6 dias, 14 dias e 6 meses)
Dias 0, 6, 14 e 6 meses
Biomarcadores cardíacos - Biomarcadores inflamatórios circulantes (PCRh e IL6) e cardiovasculares (BNP e Troponina).
Prazo: Dias 0, 2 e 6 meses
Estes serão medidos antes da infusão e comparados após a infusão nos dias 2, 6 e 6 meses
Dias 0, 2 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P02100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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