FAIS 試験: 難治性過敏性腸症候群 (IBS) の青年における糞便微生物叢移植 (FMT) (FAIS)

包含基準:

忍耐

• 16～21歳
• 非喫煙者
• インフォームドコンセントを与える能力
• 小児または成人のRome IV基準による確立された過敏性腸症候群の診断
• 青年期の薬理学的臨床試験の設計のためにローマ財団が最近発表したガイドラインによると、患者は IBS-SSS の疼痛成分スケールで少なくとも 30mm の 1 日の平均疼痛速度を持っている必要があります。
• 症状が 12 か月以上続く
• 患者は自分の症状について十分な説明と安心を得ている
• 不溶性繊維の摂取量の正常化やガスを生成する食品の減少など、適切な食事介入が行われている
• 最低6セッションの心理療法（すなわち、 認知行動療法および/または催眠療法)
• 適切な用量の少なくとも 1 つの IBS 特異的薬理学的薬剤を最低 6 週間試しても反応がない (メベベリンやペパーミント オイル カプセルなど)

寄付者

• 18歳以上
• 非喫煙者
• インフォームドコンセントを与える能力
• BMI 18-25kg/m2
• 通常の便のパターン

除外基準:

忍耐

• 腹部症状に対する別の医療専門家による現在の治療
• -既知の付随する有機性胃腸疾患
• -炎症性腸疾患の既知の診断（すなわち クローン病または潰瘍性大腸炎）
• -自己免疫疾患の既知の診断（例： 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、セリアック病、関節リウマチ)
• -嚢胞性線維症の既知の診断
• -ポルフィリン症の既知の診断
• エリスロマイシン、アジスロマイシン、ブチルスコポラミン、ドンペリドン、ペパーミントオイルカプセル、イベロガストなど、胃腸の運動に影響を与える薬物の現在の使用
• -既知の妊娠または現在の授乳
• 重度の免疫抑制につながる状態（HIV、免疫抑制につながる感染症、骨髄悪性腫瘍/全身化学療法の使用）
• 平均余命 < 12ヶ月
• 鎮痛剤を除いて、プロトンポンプ阻害剤（PPI）を含む併用薬の使用（パラセタモールまたはNSAIDの形の鎮痛剤は許可されています）
• -過去6週間の全身抗生物質の使用
• -過去6週間のプロバイオティクス治療の使用
• クロストリジウム・ディフィシル、ヘリコバクター・ピロリの糞便培養陽性
• Giardia lamblia、Dientamoeba fragilis、Entamoeba histolytica の陽性二重糞便検査
• XTC、アンフェタミン、またはコカインの乱用
• -手術歴（半結腸切除術（定義：結腸の0.5を超える切除をもたらす手術）、手術によるポーチの存在、ストーマの存在）
• -既知の腹腔内瘻
• 血管抑制薬、ICU滞在
• イレウスの徴候、通路の減少
• マクロゴールまたは置換基に対するアレルギー。 ピーナッツ、甲殻類
• オランダ語の知識が不十分

寄付者

• 異常な排便、腹部の愁訴、または過敏性腸症候群を示す症状
• 広範な旅行行動
• 安全でない性行為（アンケート）
• PPIを含む薬の使用
• 過去12週間の抗生物質治療
• -炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）または慢性下痢または慢性便秘を含む他の胃腸疾患の陽性の病歴/臨床的証拠
• -自己免疫疾患（1型糖尿病、橋本甲状腺機能低下症、グレーブス甲状腺機能亢進症、関節リウマチ、セリアック病）および/または免疫抑制薬を受けている患者の陽性の病歴/臨床的証拠
• -既知の悪性疾患および/または全身性抗腫瘍薬を受けている患者の病歴または現在
• 既知の精神疾患（うつ病、統合失調症、自閉症、アスペルガー症候群）
• -既知の慢性神経/神経変性疾患（例： パーキンソン病、多発性硬化症）
• 潜在的な伝染病の素因（例： 売春婦/乱交との定期的な性的接触)
• HIV、HTLV、lues、糞線虫、アメーバ症の存在に関する陽性の血液検査
• -アクティブなA型、B型、C型、またはE型肝炎ウイルス感染または最近12か月以内の既知の曝露、サイトメガロウイルス（CMV）またはエプスタインバーウイルス（EBV）による急性感染

• 以下の存在に関する陽性の糞便検査：

  • 細菌 (Clostridium difficile、Helicobacter pylori、Salmonella spp.、Shigella spp.、病原性 Campylobacter spp.、Yersinia enterocolitica、Aeromonas spp.、Plesiomonas shigelloides、抗生物質耐性菌: 拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) 産生 Enterobactereaccceae、VRE (vancomycin耐性腸球菌）
  • ウイルス（糞便PCR検査：ノロウイルスI型およびII型、アストロウイルス、サポウイルス、アデノウイルス40/41型、ロタウイルス、エンテロウイルス、アデノウイルス非41/41）
  • 寄生虫 (Giardia lamblia、Cryptosporidium spp.、Entamoeba histolytica、Dientamoeba fragilis、Microsporidium spp.、Blastocystis hominis、Isospora spp. または、次の非病原性寄生虫の 1 つ以上: Entamoeba gingivalis、Entamoeba hartmanni、Entamoeba coli、Entamoeba polecki、Endolimax nana、Iodamoeba bütschlii、Entamoeba dispar、Entamoeba moshkovskii

• ドナーが上記の非病原性寄生虫のうち 1 つだけ陽性であることが判明した場合、含めることは許容されます。

  o 寄生虫の卵、幼虫、原虫シストおよびオーシスト

• 慢性疼痛症候群（例： 線維筋痛症)
• 関連する主なアレルギー（例： 食物アレルギー、複合アレルギー）
• 最近の（胃腸）感染症（過去6か月以内）
• 過去 6 か月以内のタトゥーまたはボディ ピアスの配置
• クロイツフェルト・ヤコブ病の既知のリスク
• 点滴薬の現在の使用歴
• 成長因子による治療歴
• 未治療の感染症: トレポネマトーシス、TBC、ヘルペス ウイルス