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Die FAIS-Studie: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Jugendlichen mit refraktärem Reizdarmsyndrom (IBS) (FAIS)

21. Februar 2022 aktualisiert von: M.A. Benninga, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die FAIS-Studie: Stuhltransplantation bei Jugendlichen mit refraktärem Reizdarmsyndrom

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie sowie ein umgekehrter translationaler Teil. Um zu untersuchen, ob zwei Stuhltransplantationen von entweder einem allogenen (gesunden) oder einem autologen (eigenen) Spender, die über eine nasoduodenale Sonde verabreicht werden, positive Auswirkungen auf das Reizdarmsyndrom haben ( Reizdarmsyndrom) Symptome wie Häufigkeit und Schweregrad von Bauchschmerzen. Sekundäres Ziel ist die Untersuchung von Mikrobiota-Veränderungen in Kotproben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine chronische Erkrankung, die durch Bauchschmerzen oder -beschwerden gekennzeichnet ist, die mit einer Veränderung der Stuhlform oder -häufigkeit verbunden sind, ohne dass eine biochemische oder strukturelle Erklärung für diese Symptome vorliegt. Die Prävalenz von IBS in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung beträgt 9,8-12,8 %, Dies entspricht der Prävalenz von IBS bei Kindern und Jugendlichen (6,2 % - 11,9 %). Patienten mit Reizdarmsyndrom berichten über eine verminderte Lebensqualität, häufige Fehlzeiten bei der Arbeit oder in der Schule und sind stärker gefährdet als gesunde Kontrollpersonen, depressive und Angststörungen zu entwickeln. Folglich sind die Gesundheitskosten erheblich; Die jährlichen Pflegekosten für Erwachsene mit Reizdarmsyndrom in den USA werden auf über 20 Milliarden US-Dollar geschätzt. Die jährlichen Gesamtkosten pro pädiatrischem IBS-Patienten in den Niederlanden werden auf 2500 € geschätzt. Obwohl die Pathophysiologie von IBS noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurde vorgeschlagen, dass pathophysiologische abnormale gastrointestinale Motilität, viszerale Überempfindlichkeit, veränderte Gehirn-Darm-Funktion, leichte Entzündung, psychosoziale Störungen und Merkmale der Darmmikrobiota zur Pathophysiologie beitragen. Die derzeitige Behandlung konzentriert sich auf abnorme gastrointestinale Motilität, veränderte Gehirn-Darm-Funktion und psychosoziale Störungen. Eine beträchtliche Anzahl von IBS-Patienten hat jedoch trotz dieser Behandlungsschemata verbleibende Symptome. Diese Patienten gelten als therapieresistent, auch refraktär genannt. Eine Behandlung, die sich auf andere Komponenten der zugrunde liegenden Pathophysiologie, wie beispielsweise die intestinale Mikrobiota, konzentriert, könnte daher zu neuen therapeutischen Erfolgen in dieser Patientengruppe führen. Vor diesem Hintergrund könnte die Möglichkeit, die Darmmikrobiota bei refraktären IBS-Patienten zu modifizieren, positive Auswirkungen auf die Symptome haben. Die Stuhltransplantation, ein relativ neues Behandlungsschema, das die Veränderung des Mikrobioms ermöglicht, hat sich als hochwirksam bei der Behandlung von Infektionen mit Clostridium difficile erwiesen und auch bei Patienten mit anderen Krankheiten wie Diabetes vielversprechende Ergebnisse erzielt.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob zwei Stuhltransplantationen von entweder einem allogenen (gesunden) oder einem autologen (eigenen) Spender, die über eine nasoduodenale Sonde verabreicht werden, positive Auswirkungen auf die Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) wie die Häufigkeit und Schwere von Bauchschmerzen haben. Sekundäres Ziel ist die Untersuchung von Mikrobiota-Veränderungen in Kotproben.

Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie sowie ein umgekehrt translationaler Teil.

Studienpopulation: Patienten mit refraktärem Reizdarmsyndrom, definiert als Ausbleiben einer Besserung nach medizinischer Standardbehandlung, mindestens 6 Sitzungen einer psychologischen Therapie und fehlendem Ansprechen auf mindestens 1 pharmakologisches Mittel (im Alter von 16-21 Jahren, männlich/weiblich, keine Begleittherapie). Medikamente, Nichtraucher), werden von ihrem (pädiatrischen) Gastroenterologen am Academic Medical Centre (Amsterdam, Niederlande) rekrutiert und Patienten aus anderen Krankenhäusern werden aufgenommen. Spender: Verwandte oder Freiwillige dienen als Stuhlspender, potenzielle Spender werden sorgfältig geprüft.

Behandlung: Nach der Darmspülung mit Klean-Prep werden die Patienten mit einer Stuhltransplantation bei t = 0 und t = 6 Wochen behandelt, die für eine Duodenalsondeninfusion vorbereitet werden. Kot wird von einem gesunden Spender (allogen) sowie dem Patienten selbst (autolog) gesammelt, wobei der eigene Kot als Placebo verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105 AZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • Alter 16-21 Jahre
  • Nichtraucher
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Etablierte Diagnose des Reizdarmsyndroms nach den Rom-IV-Kriterien für Kinder oder Erwachsene
  • Gemäß einer kürzlich veröffentlichten Richtlinie der Rome Foundation für die Gestaltung pharmakologischer klinischer Studien bei Jugendlichen müssen Patienten eine durchschnittliche tägliche Schmerzrate von mindestens 30 mm auf der Schmerzkomponentenskala des IBS-SSS haben
  • Die Symptome bestehen seit ≥ 12 Monaten
  • Der Patient hat eine angemessene Erklärung und Bestätigung seiner Symptome erhalten
  • Es wurden geeignete diätetische Interventionen durchgeführt, einschließlich der Normalisierung der Aufnahme unlöslicher Ballaststoffe und einer Verringerung der gaserzeugenden Lebensmittel
  • Ausbleibende Reaktion auf mindestens sechs Sitzungen psychologischer Behandlung (d. h. kognitive Verhaltenstherapie und/oder Hypnotherapie)
  • Keine Reaktion auf eine angemessene Dosis von mindestens einem IBS-spezifischen pharmakologischen Mittel, das mindestens 6 Wochen lang versucht wurde (wie Mebeverin oder Pfefferminzölkapseln)

Spender

  • Alter ≥18 Jahre
  • Nichtraucher
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Regelmäßiges Stuhlmuster

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Aktuelle Behandlung von abdominalen Symptomen durch einen anderen Arzt
  • Bekannte begleitende organische Magen-Darm-Erkrankung
  • Bekannte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (d. h. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Bekannte Diagnose einer Autoimmunerkrankung (z. Hypo- oder Hyperthyreose, Zöliakie, rheumatoide Arthritis)
  • Bekannte Diagnose Mukoviszidose
  • Bekannte Diagnose Porphyrie
  • Derzeitige Verwendung von Arzneimitteln, die die gastrointestinale Motilität beeinflussen, wie Erythromycin, Azithromycin, Butylscopolamin, Domperidon, Pfefferminzölkapseln und Iberogast
  • Bekannte Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  • Zustand, der zu einer starken Immunsuppression führt (HIV, Infektionskrankheiten, die zu einer Immunsuppression führen, bösartige Erkrankungen des Knochenmarks/Anwendung einer systematischen Chemotherapie)
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Verwendung von Begleitmedikation, einschließlich Protonen-Pomp-Hemmern (PPI), mit Ausnahme von Schmerzmitteln (Schmerzmittel in Form von Paracetamol oder NSAIDs sind erlaubt)
  • Verwendung von systemischen Antibiotika in den vorangegangenen 6 Wochen
  • Verwendung einer probiotischen Behandlung in den vorangegangenen 6 Wochen
  • Positive Stuhlkulturen für Clostridium difficile, Helicobacter pylori
  • Positiver Doppelkottest für Giardia lamblia, Dientamoeba fragilis, Entamoeba histolytica
  • Missbrauch von XTC, Amphetamin oder Kokain
  • Operation in der Anamnese (Hemikolektomie (definiert als: Operation, die zu einer Resektion von > 0,5 des Dickdarms führt), Vorhandensein eines Beutels aufgrund einer Operation, Vorhandensein eines Stoma)
  • Bekannte intraabdominale Fistel
  • Vasopressive Medikamente, Aufenthalt auf der Intensivstation
  • Anzeichen von Ileus, verminderte Passage
  • Allergie gegen Macrogol oder Substituenten, z. Erdnüsse, Schalentiere
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache

Spender

  • Abnormaler Stuhlgang, Bauchbeschwerden oder Symptome, die auf ein Reizdarmsyndrom hinweisen
  • Ein umfangreiches Reiseverhalten
  • Unsichere Sexpraktiken (Fragebogen)
  • Verwendung von Medikamenten, einschließlich PPI
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 12 Wochen
  • Eine positive Anamnese/klinische Beweise für entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich chronischem Durchfall oder chronischer Verstopfung
  • Eine positive Anamnese/klinische Beweise für eine Autoimmunerkrankung (Typ-1-Diabetes, Hashimoto-Hypothyreose, Graves-Hyperthyreose, rheumatoide Arthritis, Zöliakie) und/oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten
  • Anamnestische oder gegenwärtige bekannte bösartige Erkrankung und/oder Patienten, die systemische antineoplastische Mittel erhalten
  • Bekannte psychiatrische Erkrankung (Depression, Schizophrenie, Autismus, Asperger-Syndrom)
  • Bekannte chronische neurologische/neurodegenerative Erkrankung (z. Parkinson, Multiple Sklerose)
  • Prädisponierende Faktoren für potenziell übertragbare Krankheiten (z. regelmäßiger sexueller Kontakt mit Prostituierten/Promiskuität)
  • Positive Bluttests auf das Vorhandensein von: HIV, HTLV, Lues, Strongyloides, Amöbiasis
  • Aktive Hepatitis-A-, -B-, -C- oder -E-Virusinfektion oder bekannte Exposition innerhalb der letzten 12 Monate, akute Infektion mit Cytomegalovirus (CMV) oder Epstein-Barr-Virus (EBV)

  • Positive Kottests auf das Vorhandensein von:

    • Bakterien (Clostridium difficile, Helicobacter pylori, Salmonella spp., Shigella spp., pathogene Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Aeromonas spp., Plesiomonas shigelloides, Antibiotika-resistente Bakterien: Extended Spectrum Beta-Lactamase (ESBL)-produzierende Enterobactereacceae, VRE (Vancomycin resistente Enterokokken)
    • Viren (PCR-Test im Stuhl: Norovirus Typ I und II, Astrovirus, Sapovirus, Adenovirus Typ 40/41, Rotavirus, Enterovirus, Adenovirus non-41/41)
    • Parasiten (Giardia lamblia, Cryptosporidium spp., Entamoeba histolytica, Dientamoeba fragilis, Microsporidium spp., Blastocystis hominis, Isospora spp. Oder mehr als 1 der folgenden nicht pathogenen Parasiten: Entamoeba gingivalis, Entamoeba hartmanni, Entamoeba coli, Entamoeba polecki, Endolimax nana, Iodamoeba bütschlii, Entamoeba dispar, Entamoeba moshkovskii

  • Wenn ein Spender nur für einen der oben genannten nicht pathogenen Parasiten positiv ausfällt, ist die Aufnahme akzeptabel

    o Parasitäre Wurmeier, Larven, Protozoenzysten und Oozysten

  • Chronische Schmerzsyndrome (z. Fibromyalgie)
  • Wichtige relevante Allergien (z. Nahrungsmittelallergie, multiple Allergien)
  • Aktuelle (gastrointestinale) Infektion (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Platzierung eines Tattoos oder Bodypiercings innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekanntes Risiko der Creutzfeldt-Jacobs-Krankheit
  • Geschichte der aktuellen Verwendung von IV-Medikamenten
  • Geschichte der Behandlung mit Wachstumsfaktoren
  • Unbehandelte Infektion mit: Treponematosen, TBC, Herpesvirus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allogene Stuhltransplantation
Stuhltransplantation von Spenderstuhl
Sonstiges: Allogene Stuhltransplantation

Die Patienten erhalten eine Darmspülung durch eine Nasoduodenalsonde. Diese Darmspülung besteht aus 2-3 Litern Macrogol-Elektrolyten (Klean-Prep)-Lösung. Danach werden die Patienten mit einer allogenen fäkalen Mikrobiota-Transplantation über die nasoduodenale Sonde behandelt.

Der Kot wird von einem Spender gesammelt.

Andere Namen:
  • FMT
Placebo-Komparator: Autologe Stuhltransplantation
Stuhltransplantation des eigenen Stuhls
Sonstiges: Autologe Stuhltransplantation
Die Patienten erhalten in unserem Zentrum eine Darmspülung über eine nasoduodenale Sonde. Diese Darmspülung besteht aus 2-3 Litern Macrogol-Elektrolyten (Klean-Prep)-Lösung. Danach werden die Patienten mit einer autologen Kot-Mikrobiota-Transplantation über die nasoduodenale Sonde behandelt. Der Kot wird vom Patienten selbst gesammelt, wobei sein eigener Kot (autolog) als Placebo verwendet wird.
Andere Namen:
  • FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit > 50 % Reduktion ihrer Bauchschmerzintensität und Schmerzhäufigkeit t = 12 Wochen nach der ersten Stuhltransplantation
Zeitfenster: T = 12 Wochen
Dies wird anhand der Schmerzkomponente des IBS-SSS-Scores (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System) bewertet. Mit 2 Fragen wird die Stärke und Häufigkeit der Bauchschmerzen an den letzten 10 Tagen gemessen. Die IBS-SSS ist die einzige Symptomschwere-Skala, die auf Behandlungseffekte anspricht. Es wurde als das beste Instrument empfohlen, um Informationen über spezifische IBS-bezogene Symptome zu erhalten.
T = 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Darmmikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Stuhltransplantation
Untersuchung der Veränderungen in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota bei IBS-Patienten nach FMT. Um die Zusammensetzung der fäkalen Darmmikrobiota zu beurteilen, werden morgendliche Stuhlproben entnommen. Die Proben werden vom Patienten selbst (mit Handschuhen) entnommen und in einen kleinen Behälter gegeben. Anschließend wird es direkt zum AMC transportiert, wo alle Proben bei -80°C gelagert werden. Die Kotanalyse erfolgt mittels HITChip Flora Mapping, einer etablierten sensitiven RT-qPCR-Methode, die für die exakte und sensitive Zählung der Bakterienpopulation entwickelt wurde.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Stuhltransplantation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bei t=3, t=6, t=12 und t=16 Wochen und t=6 und 12 Monate
Die Teilnehmer werden ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Im Falle eines identifizierten unerwünschten Ereignisses wird dieses aufgezeichnet und im CRF beschrieben.
Bei t=3, t=6, t=12 und t=16 Wochen und t=6 und 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit > 50 % Reduktion ihrer Bauchschmerzintensität und Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Bei t=6 und t=12 Monate
Dies wird anhand der Schmerzkomponente des IBS-SSS-Scores (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System) bewertet.
Bei t=6 und t=12 Monate
Gesamt-IBS-SSS-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn t = 3, t = 6, t = 12 und t = 16 Wochen und t = 6 und 12 Monate
Zusätzlich zur Schmerzkomponente des IBS-SSS-Scores wird der Gesamt-IBS-SSS-Score mit dem gleichen Intervall ausgewertet.
Zu Studienbeginn t = 3, t = 6, t = 12 und t = 16 Wochen und t = 6 und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, t = 6 und t = 12 Wochen und t = 6 und 12 Monate
Als krankheitsspezifischer Fragebogen wird der IBS-QOL-Fragebogen verwendet. Dieser Fragebogen ist eine 34-Punkte-Bewertung des Ausmaßes, in dem das Reizdarmsyndrom die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt, und besteht aus acht Bereichen: Dysphorie, Beeinträchtigung von Aktivitäten, Körperbild, Gesundheitsbedenken, Vermeidung von Nahrungsmitteln, soziale Reaktionen, sexuelle Gesundheit und Wirkung auf Beziehungen. Für die allgemeine Lebensqualität wird die Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) verwendet. Der SF-36-Fragebogen besteht aus 36 Fragen zu acht Dimensionen der Gesundheitswahrnehmung: Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund zu körperlichen Gesundheitsproblemen, körperlichen Schmerzen, allgemeiner Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, sozialem Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Einschränkungen und psychischer Gesundheit. Die Zuverlässigkeit wurde umfassend für verschiedene Patientengruppen nachgewiesen und ist für die niederländische Bevölkerung validiert. Der SF-36 wird als geeignet für Personen ab 14 Jahren beschrieben.
Ausgangswert, t = 6 und t = 12 Wochen und t = 6 und 12 Monate
Depression und Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, t = 6 und t = 12 Wochen und t = 6 und 12 Monate.
Depressions- und Angstwerte werden mit dem SCL-90 gemessen. Der SCL-90 ist ein weit verbreitetes Maß für den psychischen Zustand, geeignet für Jugendliche > 11 Jahre und Erwachsene. Es enthält Frageelemente, die auf einer 5-Punkte-Skala fragen, wie sehr ein bestimmtes Problem den Probanden in den letzten 7 Tagen geplagt hat. Daraus lassen sich neun Skalen ableiten, nämlich Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus
Ausgangswert, t = 6 und t = 12 Wochen und t = 6 und 12 Monate.
Abwesenheit von Schule oder Arbeit, Gesundheitsressourcen und -kosten
Zeitfenster: Ausgangswert, t = 6 und t = 12 Wochen und t = 6 und 12 Monate.
Ein selbst entworfener Fragebogen wird verwendet, um die Abwesenheit von der Schule (Jugendliche) und die Abwesenheit von der Arbeit während des ersten Jahres nach der Behandlung zu überwachen.
Ausgangswert, t = 6 und t = 12 Wochen und t = 6 und 12 Monate.
Ausreichende Entlastung
Zeitfenster: t=6 und t=12 Wochen und t=6 und 12 Monate
Angemessene Linderung wird anhand einer einzigen Frage gemessen („Hatten Sie in der vergangenen Woche eine angemessene Linderung der IBS/FAP-Symptome (Bauchbeschwerden/Schmerzen, Stuhlgewohnheiten und andere Symptome wie Übelkeit und Blähungen)?“) auf einer dichotomen Skala bewertet (Ja/Nein). Dieses Instrument ist eine gut validierte einfache Ergebnisbewertung für die IBS-Behandlung.
t=6 und t=12 Wochen und t=6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, beurteilt anhand von CRP, Leberprofil und Nierenprofil
Zeitfenster: t=0, t=6 und t=12 Wochen
CRP, Leberprofil und Nierenprofil werden bewertet. Daher werden 4 Röhrchen Blut pro Bewertung entnommen, mit einer maximalen Gesamtmenge von 20 ml. Drei dieser Röhrchen werden eingefroren und gelagert. Falls in den nächsten 5 Jahren bestimmte Biomarker für Entzündungen oder Metaboliten im Zusammenhang mit der Darm-Hirn-Achse nachgewiesen werden, kann das gelagerte Serum zur Analyse dieser neu entdeckten Biomarker oder Metaboliten beim Reizdarmsyndrom verwendet werden.
t=0, t=6 und t=12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Benninga, Prof.dr, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAIS2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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