FAIS-시험: 불응성 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 청소년의 분변 미생물 이식(FMT) (FAIS)

포함 기준:

환자

• 16-21세
• 비흡연자
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• 소아 또는 성인에 대한 로마 IV 기준에 따른 과민성 대장 증후군 진단 확립
• 로마재단이 최근 발간한 청소년 약리학적 임상시험 설계 가이드라인에 따르면 환자는 IBS-SSS의 통증 요소 척도에서 1일 평균 통증 비율이 30mm 이상이어야 한다.
• 증상이 12개월 이상 지속됨
• 환자는 자신의 증상에 대해 충분한 설명과 안심을 받았습니다.
• 불용성 섬유질 섭취의 정상화 및 가스 생성 식품의 감소를 포함하여 적절한 식이 개입이 이루어졌습니다.
• 심리 치료의 최소 6회 세션에 대한 반응 부재(즉, 인지 행동 요법 및/또는 최면 요법)
• 최소 6주 동안 시도한 최소 하나의 IBS 특정 약리학적 제제의 적절한 용량에 대한 반응 부재(예: 메베베린 또는 페퍼민트 오일 캡슐)

기증자

• 연령 ≥18세
• 비흡연자
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
• BMI 18-25kg/m2
• 규칙적인 대변 패턴

제외 기준:

환자

• 복부 증상에 대한 다른 의료 전문가의 현재 치료
• 알려진 수반되는 유기성 위장병
• 염증성 장 질환의 알려진 진단(즉, 크론병 또는 궤양성 대장염)
• 자가면역 질환의 알려진 진단(예: 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증, 체강 질병, 류마티스 관절염)
• 낭포성 섬유증의 알려진 진단
• 포르피린증의 알려진 진단
• 에리스로마이신, 아지트로마이신, 부틸 스코폴라민, 돔페리돈, 페퍼민트 오일 캡슐 및 이베로가스트와 같은 위장관 운동에 영향을 미치는 약물의 현재 사용
• 알려진 임신 또는 현재 수유
• 극심한 면역억제 상태(HIV, 면역억제를 유발하는 감염성 질환, 골수 악성종양/체계적 화학요법 사용)
• 기대 수명 < 12개월
• 진통제(파라세타몰 또는 NSAID 형태의 진통제는 허용됨)를 제외한 양성자 펌프 억제제(PPI)를 포함한 병용 약물 사용
• 이전 6주 동안 전신 항생제 사용
• 이전 6주 동안 프로바이오틱스 치료 사용
• Clostridium difficile, Helicobacter pylori에 대한 대변 배양 양성
• Giardia lamblia, Dientamoeba fragilis, Entamoeba histolytica에 대한 양성 이중 대변 검사
• XTC, 암페타민 또는 코카인 남용
• 수술 이력(반절제술(결장의 > 0.5 절제를 초래하는 수술로 정의됨), 수술로 인한 주머니의 존재, 기공의 존재)
• 알려진 복강 내 누공
• 혈관 수축 약물, ICU 체류
• 장폐색의 징후, 통로 감소
• 마크로골 또는 치환체에 대한 알레르기, 예. 땅콩, 조개류
• 네덜란드어에 대한 지식 부족

기증자

• 비정상적인 배변, 복부 불만 또는 과민성 대장 증후군을 나타내는 증상
• 광범위한 여행 행동
• 안전하지 않은 성행위(설문지)
• PPI를 포함한 모든 약물 사용
• 지난 12주간의 항생제 치료
• 만성 설사 또는 만성 변비를 포함한 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 기타 위장 질환에 대한 긍정적인 병력/임상 증거
• 자가면역 질환(제1형 당뇨병, 하시모토 갑상선기능저하증, 그레이브스 갑상선기능항진증, 류마티스 관절염, 체강 질병) 및/또는 면역억제제를 투여받는 환자에 대한 긍정적인 병력/임상 증거
• 알려진 악성 질환 및/또는 전신 항종양제를 투여받고 있는 환자의 병력 또는 현재
• 알려진 정신 질환(우울증, 정신 분열증, 자폐증, 아스퍼거 증후군)
• 알려진 만성 신경/신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증)
• 잠재적인 전염성 질병의 소인 요인(예: 매춘부와의 정기적인 성적 접촉/난잡함)
• 존재에 대한 긍정적인 혈액 검사: HIV, HTLV, lues, Strongyloides, amoebiasis
• 활성 A형, B형, C형 또는 E형 간염 감염 또는 최근 12개월 이내에 알려진 노출, 거대세포 바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 급성 감염

• 다음의 존재에 대한 양성 대변 검사:

  • 박테리아(Clostridium difficile, Helicobacter pylori, Salmonella spp., Shigella spp., 병원성 Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Aeromonas spp., Plesiomonas shigelloides, 항생제 내성 박테리아: ESBL(Extended spectrum beta-lactamase) 생성 Enterobactereacceae, VRE(vancomycin) 내성 장구균)
  • 바이러스(분변 PCR 검사: Norovirus Type I 및 II, Astrovirus, Sapovirus, Adenovirus type 40/41, Rotavirus, Enterovirus, Adenovirus non-41/41)
  • 기생충(Giardia lamblia, Cryptosporidium spp., Entamoeba histolytica, Dientamoeba fragilis, Microsporidium spp., Blastocystis hominis, Isospora spp. 또는 다음 비병원성 기생충 중 하나 이상: Entamoeba gingivalis, Entamoeba hartmanni, Entamoeba coli, Entamoeba polecki, Endolimax nana, Iodamoeba bütschlii, Entamoeba dispar, Entamoeba moshkovskii

• 공여자가 위에서 언급한 비병원성 기생충 중 1개에 대해서만 양성으로 판명되면 포함이 허용됩니다.

  o 기생충 알, 유충, 원생동물 포낭 및 난포낭

• 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통)
• 주요 관련 알레르기(예: 식품알레르기, 복합알레르기)
• 최근(위장관) 감염(지난 6개월 이내)
• 지난 6개월 이내에 문신 또는 바디 피어싱 배치
• 크로이츠펠트 제이콥스병의 알려진 위험
• IV 약물의 현재 사용 이력
• 성장 인자 치료의 역사
• 미치료 감염: 트레포네마토시스, TBC, 헤르페스 바이러스