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最適化された統計的工程管理図を使用した手術部位感染の増加に対する早期認識と対応: 初期の 2RIS 研究 (Early 2RIS)

2020年4月1日 更新者：Duke University

最適化された統計的工程管理図を使用した手術部位感染の増加に対する早期認識と対応

この品質改善研究の目的は、最適化された統計的工程管理 (SPC) 手法を使用した監視の有効性と、従来の監視およびフィードバックと比較した手術部位感染 (SSI) 率に関するフィードバックを測定することです。

主な目的は、最適化された SPC サーベイランス方法からフィードバックを受け取るように無作為化された病院クラスターが、従来のサーベイランス方法からフィードバックを受け取るように無作為化された病院クラスターと比較して、集合的に SSI の発生率が低いかどうかを判断することです。 二次的な目的は、1) 最適化された SPC メソッドと従来の監視メソッドを使用して識別されたシグナルの数を推定および比較することです。 2) 最適化された SPC メソッドと従来の監視メソッドを使用して生成されたシグナルを調査するために必要な時間と労力を見積もり、比較する。 3) 最適化された SPC メソッドと従来の監視メソッドを使用して識別された偽陽性シグナルの数と割合を推定します。

Early 2RIS 研究は、段階的なウェッジ デザインを使用した前向き多施設クラスター無作為対照試験です。 質改善研究の積極的な構成要素は、2017 年 3 月から 2020 年 2 月までの 3 年間にわたって 29 の DICON 病院で実施されます。 介入にランダム化されたクラスターは、最適化された SPC メソッドによって特定された SSI の増加率に関するフィードバックを受け取ります。 この介入により、SSI の結果に関するフィードバック ループが閉じられるため、その後の SSI の発生率が低下することが期待されます。

参加研究病院はすべて、ノースカロライナ州、サウスカロライナ州、ジョージア州、フロリダ州、バージニア州にある 43 の地域病院のネットワークである DICON のメンバーであり、地域病院が感染予防の専門家によるコンサルティング サービス、データ分析とベンチマーキング、および教育資料にアクセスできるようにします。デューク大学の教員によって設計されました。 この研究は、日常的な品質改善対策の一部であり、DICON と地域病院の間で以前に確立された合意の一部と見なされます。 データ フローと通信は、DUHS IRB によって免除された研究であると判断された承認済みプロトコルで詳細に概説されています。 簡単に言えば、既存の臨床データは、DICON 仕様に従って、参加病院の電子カルテから個別のファイルに抽出されます。 次に、匿名化プロセスにより、患者の直接的な識別子が制限されたデータセットに取り除かれます。

データ収集の大部分は、研究対象の病院ですでに開発および利用されている方法を通じて行われます。 簡単に言えば、各病院は、次の変数を含む限定されたデータセットを DICON Surgical Surveillance Database に定期的に送信しています。クラス、リスク指数、SSI (はい/いいえ)、感染日、SSI の種類、診断時の位置、および微生物。 識別可能な患者または外科医のデータは、DICON Surgical Database に送信されません。 データ定義とデータ収集方法は、DICON 病院全体で標準化されています。 信号の裁定に続いて、追加のデータが REDCap データベースに収集され、アクションと根拠が文書化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 29 の DICON 研究病院で 13 の標的手術のいずれかを受けるすべての患者が対象となります。 対象となる 13 の手術には、冠動脈バイパス移植、心臓弁置換術、結腸手術、ヘルニア手術、膝関節形成術、股関節形成術、帝王切開、腹式子宮摘出術、膣式子宮摘出術、脊椎固定術、椎弓切除術、頸動脈内膜切除術、および末梢静脈バイパス術が含まれます。 これらの処置が選択された理由は、地域の病院で頻繁に実施されていること、および/または SSI によって複雑化した場合に特に有害な転帰と関連していることです。 適格な処置は、日常的な DICON 活動ごとに、NHSN によって発行された ICD9 コードを使用して、各病院で処置の種類によって分類されます。 これらの手順から 6 つのクラスターが構築され、同様の種類の手順を実行する外科医がグループ化され、潜在的なバイアスが制限されるようになりました。 これらのクラスターは、脊椎、GI、OB/GYN、Ortho、Vascular、および Cardiac としてラベル付けされています。 これらのクラスターは、ランダム化と分析の単位です。

除外基準:

  • 研究への参加を支持する手紙を提出しなかった DICON 病院は除外されます。 29 の調査対象病院でこれら 13 種類の処置のいずれも受けていない患者は、分析から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入クラスター

DICON Surgical Database に提出された外科的監視データは、最適化された SPC メソッドによって即座に分析されます。 シグナルが生成された場合、DICON の研究担当者は、シグナルを裁定し、さらなる措置が必要かどうかを判断するように通知されます。

最適化された SPC メソッドには、2 つの SPC チャートの適用が含まれます。 研究者は、いずれかのグラフがシグナルを識別した場合、SSI 発生率の重要な増加を識別するために、研究は約 90% の感度と 65% の特異性を持つと判断しました。
他の：介入クラスター
外科的監視の日付は、最適化された SPC メソッドによって分析されます。 シグナルが生成された場合、DICON の研究担当者は、シグナルを裁定し、さらなる措置が必要かどうかを判断するように通知されます。
介入なし：制御クラスタ
従来の監視とフィードバックに無作為化されたクラスタ内のローカル担当者は、定期的な DICON 監視ごとに棒グラフ レポートとデータ解釈を受け取ります。 これらのレポートは 6 か月ごとに提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SSIの発生率の違い。
時間枠：SSI は、処置の種類にもよりますが、処置後 30 日から 90 日で診断できます。

SSI 率は、1 か月あたりの SSI/100 手順の数として計算されます。

SSI は、標準の NHSN 定義を使用して定義されます

DICON の担当者は、SSI 定義の使用方法と解釈方法について地域の感染予防担当者をトレーニングします。 したがって、すべての研究病院で標準的な定義と方法が使用されています。

クラスタ レベルのリスク調整は、クラスタごとの手術量の中央値と NHSN リスク インデックスの中央値 (SSI を予測する手術および患者固有のリスク スコア) を使用して実行されます。
SSI は、処置の種類にもよりますが、処置後 30 日から 90 日で診断できます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的に予防可能であると判断されたSSIの割合
時間枠：処置の種類に応じて、処置後30～90日で診断されます
調査された SSI のうち、ベスト プラクティスに従っているかどうかを確認した後、それぞれに「予防可能性スコア」が提供されます。
処置の種類に応じて、処置後30～90日で診断されます
信号の数と種類の説明と違い
時間枠：36ヶ月（全修業期間）
最適化された SPC を使用して識別された信号は、標準的な監視を使用して識別された信号と比較されます。患者固有の結果ではない
36ヶ月（全修業期間）
特定されたアウトブレイク数の違い
時間枠：36ヶ月（全修業期間）
最適化された SPC を使用して特定されたアウトブレイクは、標準的なサーベイランスを使用して特定されたアウトブレイクと比較されます。患者固有の結果ではない
36ヶ月（全修業期間）
SSI増加率の調査数の違い
時間枠：36ヶ月（全修業期間）
信号は、その後の調査につながる場合とそうでない場合があります。 調査官は、最適化された SPC の使用後に実施された調査の数を、標準的な監視の使用後に実施された調査の数と比較します。標準的な監視を使用して識別された信号;患者固有の結果ではない
36ヶ月（全修業期間）
調査につながったシグナルの総数と割合の差
時間枠：36ヶ月（全修業期間）
信号は、その後の調査につながる場合とそうでない場合があります。 調査官は、最適化された SPC の使用後に実施された調査の数を、標準的な監視の使用後に実施された調査の数と比較します。標準的な監視を使用して識別された信号;患者固有の結果ではない
36ヶ月（全修業期間）
信号の調査に必要な時間
時間枠：36ヶ月（全修業期間）
調査官は、信号を調査するのに必要な時間を監視し、最適化された SPC メソッドの使用後に必要な時間を標準的な監視の使用後に必要な時間と比較します。患者固有の結果ではない
36ヶ月（全修業期間）
信号のタイミング
時間枠：36ヶ月（全修業期間）
治験責任医師は、さまざまな監視戦略がどの程度迅速にシグナルを識別できるかを判断し、2 つの研究群間でシグナルを発するまでの平均/中央値時間を比較します。患者固有の結果ではない
36ヶ月（全修業期間）
調査完了までの時間
時間枠：36ヶ月（全修業期間）
捜査官は、捜査を完了するために必要な時間を決定します
36ヶ月（全修業期間）
信号の強度と種類
時間枠：36ヶ月（全修業期間）
捜査官は、各タイプの監視から生成された信号の強度とタイプを、その後の裁定と介入と比較します。
36ヶ月（全修業期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

捜査官

  • 主任研究者：Deverick Anderson, MD、Duke Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月6日

一次修了 (実際)

2020年2月29日

研究の完了 (実際)

2020年2月29日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月8日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00081013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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