Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne rozpoznawanie i reakcja na wzrost liczby zakażeń miejsca operowanego przy użyciu zoptymalizowanych statystycznych kart kontroli procesu: wczesne badanie 2RIS (Early 2RIS)

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Wczesne rozpoznawanie i reakcja na wzrost liczby zakażeń miejsca operowanego przy użyciu zoptymalizowanych statystycznych kart kontroli procesu

Celem tego badania dotyczącego poprawy jakości jest zmierzenie skuteczności nadzoru przy użyciu zoptymalizowanych metod statystycznej kontroli procesu (SPC) i informacji zwrotnych na temat częstości zakażeń miejsca operowanego (ZMO) w porównaniu z tradycyjnym nadzorem i informacjami zwrotnymi.

Głównym celem jest ustalenie, czy klastry szpitalne losowo przydzielone do otrzymywania informacji zwrotnych ze zoptymalizowanych metod nadzoru SPC łącznie mają niższe wskaźniki ZMO w porównaniu do klastrów szpitali losowo przydzielonych do otrzymywania informacji zwrotnych z tradycyjnych metod nadzoru. Cele drugorzędne to 1) oszacowanie i porównanie liczby sygnałów zidentyfikowanych przy użyciu zoptymalizowanych metod SPC i tradycyjnych metod nadzoru; 2) oszacować i porównać czas i wysiłek wymagany do zbadania sygnałów generowanych przy użyciu zoptymalizowanych metod SPC i tradycyjnych metod nadzoru; oraz 3) oszacowanie liczby i proporcji fałszywie dodatnich sygnałów zidentyfikowanych przy użyciu zoptymalizowanych metod SPC i tradycyjnych metod nadzoru.

Badanie Early 2RIS będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem klastrowym z randomizacją, wykorzystującym metodę klina schodkowego. Aktywny komponent badania poprawy jakości zostanie przeprowadzony w 29 szpitalach DICON w ciągu trzech lat, od marca 2017 r. do lutego 2020 r. Klastry losowo przydzielone do interwencji otrzymają informację zwrotną na temat rosnących wskaźników ZMO zidentyfikowanych za pomocą zoptymalizowanych metod SPC. Oczekuje się, że ta interwencja zmniejszy późniejszy odsetek ZMO poprzez zamknięcie pętli sprzężenia zwrotnego na temat wyników ZMO.

Uczestniczące szpitale badawcze będą członkami DICON, sieci 43 szpitali lokalnych w Karolinie Północnej, Karolinie Południowej, Georgii, Florydzie i Wirginii, która zapewnia szpitalom lokalnym dostęp do usług konsultacyjnych świadczonych przez ekspertów ds. zapobiegania zakażeniom, analiz danych i testów porównawczych oraz materiałów edukacyjnych zaprojektowany przez wykładowców z Duke. Badanie to jest uważane za część rutynowych środków poprawy jakości i część wcześniej zawartych umów między DICON a szpitalami lokalnymi. Przepływ danych i komunikacja są szczegółowo opisane w zatwierdzonych protokołach uznanych przez DUHS IRB za zwolnione z badań. Krótko mówiąc, istniejące dane kliniczne są wyodrębniane z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestniczących szpitali do oddzielnych plików zgodnie ze specyfikacjami DICON. Następnie proces deidentyfikacji usuwa bezpośrednie identyfikatory pacjentów do ograniczonego zestawu danych.

Większość danych będzie gromadzona za pomocą metod już opracowanych i wykorzystywanych przez szpitale badawcze. Krótko mówiąc, każdy szpital rutynowo przesyła ograniczone zbiory danych do bazy danych DICON Surgical Surveillance Database, w tym następujące zmienne: szpital, rodzaj zabiegu, identyfikator pacjenta, data zabiegu, wiek, płeć, identyfikator chirurga, czas rozpoczęcia/zakończenia, wynik ASA, rana klasa, wskaźnik ryzyka, ZMO (tak/nie), data zakażenia, rodzaj ZMO, miejsce rozpoznania i organizm. Do chirurgicznej bazy danych DICON nie są przesyłane żadne możliwe do zidentyfikowania dane pacjenta ani chirurga. Definicje danych i metody gromadzenia danych są ustandaryzowane we wszystkich szpitalach DICON. Po rozstrzygnięciu sygnału dodatkowe dane zostaną zebrane w bazie danych REDCap w celu udokumentowania działań i uzasadnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przejdą jedną z 13 ukierunkowanych procedur w 29 szpitalach uczestniczących w badaniu DICON, będą kwalifikować się do włączenia. 13 ukierunkowanych procedur obejmuje pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymianę zastawki serca, operację okrężnicy, operację przepukliny, plastykę stawu kolanowego, plastykę stawu biodrowego, cesarskie cięcie, histerektomię brzuszną, histerektomię przezpochwową, zespolenie rdzenia kręgowego, laminektomię, endarterektomię tętnicy szyjnej i pomostowanie żył obwodowych. Procedury te zostały wybrane, ponieważ są często wykonywane w szpitalach lokalnych i/lub wiążą się ze szczególnie niekorzystnymi wynikami, jeśli są powikłane przez ZMO. Kwalifikujące się procedury zostaną sklasyfikowane według rodzaju procedury w każdym szpitalu przy użyciu kodów ICD9 opublikowanych przez NHSN, zgodnie z rutynowymi działaniami DICON. Na podstawie tych procedur skonstruowano sześć klastrów, aby upewnić się, że chirurdzy wykonujący podobne rodzaje procedur zostali zgrupowani razem, aby ograniczyć potencjalne uprzedzenia. Te klastry są oznaczone jako Spine, GI, OB/GYN, Ortho, Vascular i Cardiac. Te klastry są jednostkami do randomizacji i analizy.

Kryteria wyłączenia:

  • Szpitale DICON, które nie przedłożyły listu poparcia dla udziału w badaniu, zostaną wykluczone. Pacjenci, którzy nie przechodzą jednego z tych 13 typów procedur w 29 szpitalach badawczych, zostaną wykluczeni z analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klaster interwencyjny

Dane z nadzoru chirurgicznego przesłane do bazy danych DICON Surgical Database zostaną natychmiast poddane analizie za pomocą zoptymalizowanych metod SPC. Jeśli sygnał zostanie wygenerowany, personel badawczy w DICON zostanie powiadomiony w celu rozpatrzenia sygnału i ustalenia, czy wymagane są dalsze działania.

Zoptymalizowane metody SPC obejmują zastosowanie dwóch wykresów SPC. Badacz ustalił, że gdy którykolwiek z wykresów zidentyfikuje sygnał, badanie będzie miało około 90% czułości i 65% swoistości, aby zidentyfikować istotne wzrosty częstości występowania ZMO.
Inny: Klaster interwencyjny
Data nadzoru chirurgicznego zostanie przeanalizowana za pomocą zoptymalizowanych metod SPC. jeśli sygnał zostanie wygenerowany, personel badawczy w DICON zostanie powiadomiony w celu rozpatrzenia sygnału i ustalenia, czy potrzebne są dalsze działania.
Brak interwencji: Klaster kontrolny
Lokalny personel w klastrach losowo przydzielonych do tradycyjnego nadzoru i informacji zwrotnych otrzyma raporty w postaci wykresów słupkowych i interpretację danych zgodnie z rutynowym nadzorem DICON. Raporty te będą dostarczane co 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stawkach SSI.
Ramy czasowe: ZMO można zdiagnozować do 30 do 90 dni po zabiegu, w zależności od rodzaju zabiegu

Stawka SSI zostanie obliczona jako liczba zabiegów SSI/100 miesięcznie

Zasiłki SSI zostaną zdefiniowane przy użyciu standardowych definicji NHSN

Personel DICON szkoli lokalnych specjalistów zajmujących się zapobieganiem zakażeniom w zakresie stosowania i interpretowania definicji SSI. W związku z tym we wszystkich szpitalach badawczych stosowane są standardowe definicje i metody.

Korekta ryzyka na poziomie klastra zostanie przeprowadzona przy użyciu mediany objętości chirurgicznej i mediany wskaźnika ryzyka NHSN (wskaźnik ryzyka specyficznego dla operacji i pacjenta, który przewiduje ZMO) na klaster.
ZMO można zdiagnozować do 30 do 90 dni po zabiegu, w zależności od rodzaju zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek SSI, którym można potencjalnie zapobiec
Ramy czasowe: rozpoznaje się od 30 do 90 dni po zabiegu, w zależności od rodzaju zabiegu
Spośród zbadanych SSI każdy otrzyma „wynik możliwości zapobiegania” po sprawdzeniu, czy przestrzegano najlepszych praktyk.
rozpoznaje się od 30 do 90 dni po zabiegu, w zależności od rodzaju zabiegu
Opis i różnice w liczbie i rodzaju sygnałów
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
Sygnały zidentyfikowane za pomocą zoptymalizowanego SPC zostaną porównane z sygnałami zidentyfikowanymi za pomocą standardowego nadzoru; Wynik nie jest specyficzny dla pacjenta
36 miesięcy (cały okres studiów)
Różnica w liczbie zidentyfikowanych ognisk
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
Ogniska zidentyfikowane za pomocą zoptymalizowanej SPC zostaną porównane z ogniskami zidentyfikowanymi za pomocą standardowego nadzoru; Wynik nie jest specyficzny dla pacjenta
36 miesięcy (cały okres studiów)
Różnica w liczbie badań zwiększonego wskaźnika ZMO
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
Sygnały mogą, ale nie muszą, prowadzić do późniejszego dochodzenia. Śledczy porównają liczbę badań przeprowadzonych po zastosowaniu zoptymalizowanej SPC z liczbą badań przeprowadzonych po zastosowaniu standardowego nadzoru; sygnały zidentyfikowane przy użyciu standardowego nadzoru; Wynik nie jest specyficzny dla pacjenta
36 miesięcy (cały okres studiów)
Łączna liczba i różnice w proporcjach sygnałów, które doprowadziły do ​​dochodzeń
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
Sygnały mogą, ale nie muszą, prowadzić do późniejszego dochodzenia. Śledczy porównają liczbę badań przeprowadzonych po zastosowaniu zoptymalizowanej SPC z liczbą badań przeprowadzonych po zastosowaniu standardowego nadzoru; sygnały zidentyfikowane przy użyciu standardowego nadzoru; Wynik nie jest specyficzny dla pacjenta
36 miesięcy (cały okres studiów)
Czas potrzebny do zbadania sygnałów
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
Badacze będą monitorować czas potrzebny do zbadania sygnałów i porównywać czas wymagany po zastosowaniu zoptymalizowanych metod SPC z czasem wymaganym po zastosowaniu standardowego nadzoru; nie jest wynikiem specyficznym dla pacjenta
36 miesięcy (cały okres studiów)
Czas sygnałów
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
Badacze określą, jak szybko różne strategie nadzoru identyfikują sygnały i porównują średni/medianę czasu do pojawienia się sygnału między dwiema grupami badawczymi; nie jest wynikiem specyficznym dla pacjenta
36 miesięcy (cały okres studiów)
Czas do zakończenia śledztwa
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
Śledczy określą czas potrzebny do zakończenia śledztwa
36 miesięcy (cały okres studiów)
Siła i rodzaj sygnałów
Ramy czasowe: 36 miesięcy (cały okres studiów)
Śledczy porównają siłę i rodzaje sygnałów generowanych z każdego rodzaju nadzoru z późniejszym orzeczeniem i interwencją.
36 miesięcy (cały okres studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deverick Anderson, MD, Duke Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00081013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klaster interwencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj