- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03075813
Früherkennung und Reaktion auf Zunahmen von postoperativen Wundinfektionen mithilfe optimierter statistischer Prozesskontrolldiagramme: Die frühe 2RIS-Studie (Early 2RIS)
Früherkennung und Reaktion auf Zunahmen von postoperativen Wundinfektionen mithilfe optimierter statistischer Prozesskontrolldiagramme
Der Zweck dieser Qualitätsverbesserungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Überwachung unter Verwendung von optimierten statistischen Prozesskontrollmethoden (SPC) und Feedback zu Raten von postoperativen Wundinfektionen (SSI) im Vergleich zu herkömmlicher Überwachung und Feedback zu messen.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Krankenhauscluster, die randomisiert wurden, um Feedback von optimierten SPC-Überwachungsmethoden zu erhalten, gemeinsam niedrigere Raten von SSI aufweisen als Krankenhauscluster, die randomisiert wurden, um Feedback von traditionellen Überwachungsmethoden zu erhalten. Sekundäre Ziele sind 1) Schätzung und Vergleich der Anzahl der identifizierten Signale unter Verwendung optimierter SPC-Methoden und herkömmlicher Überwachungsmethoden; 2) den Zeit- und Arbeitsaufwand abzuschätzen und zu vergleichen, der erforderlich ist, um Signale zu untersuchen, die mit optimierten SPC-Methoden und herkömmlichen Überwachungsmethoden erzeugt wurden; und 3) um die Anzahl und den Anteil der falsch-positiven Signale abzuschätzen, die mit optimierten SPC-Methoden und traditionellen Überwachungsmethoden identifiziert wurden.
Bei der Early 2RIS-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie mit abgestuftem Keildesign. Die aktive Komponente der Qualitätsverbesserungsstudie wird in 29 DICON-Kliniken über drei Jahre von März 2017 bis Februar 2020 durchgeführt. Für die Intervention randomisierte Cluster erhalten Feedback zu steigenden Raten von SSI, die durch optimierte SPC-Methoden identifiziert wurden. Es wird erwartet, dass diese Intervention die Folgerate von SSIs verringert, indem die Rückkopplungsschleife zu SSI-Ergebnissen geschlossen wird.
Alle teilnehmenden Studienkrankenhäuser sind Mitglieder von DICON, einem Netzwerk von 43 kommunalen Krankenhäusern in North Carolina, South Carolina, Georgia, Florida und Virginia, das kommunalen Krankenhäusern Zugang zu Beratungsdiensten von Infektionspräventionsexperten, Datenanalysen und Benchmarking sowie Schulungsmaterialien bietet entworfen von der Fakultät von Duke. Diese Studie wird als Teil der routinemäßigen Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung und als Teil der zuvor getroffenen Vereinbarungen zwischen DICON und den kommunalen Krankenhäusern angesehen. Der Datenfluss und die Kommunikation werden detailliert in genehmigten Protokollen beschrieben, die vom DUHS IRB als ausgenommene Forschung eingestuft wurden. Kurz gesagt, vorhandene klinische Daten werden aus der elektronischen Krankenakte der teilnehmenden Krankenhäuser gemäß den DICON-Spezifikationen in diskrete Dateien extrahiert. Dann entfernt ein Anonymisierungsprozess direkte Patientenidentifikatoren in einem begrenzten Datensatz.
Der Großteil der Datenerhebung wird durch Methoden erfolgen, die bereits von Studienkrankenhäusern entwickelt und verwendet werden. Kurz gesagt, jedes Krankenhaus übermittelt routinemäßig begrenzte Datensätze an die DICON Surgical Surveillance Database, einschließlich der folgenden Variablen: Krankenhaus, Art des Eingriffs, Patientenkennung, Datum des Eingriffs, Alter, Geschlecht, Chirurgenkennung, Start-/Stoppzeiten, ASA-Score, Wunde Klasse, Risikoindex, SSI (Ja/Nein), Infektionsdatum, Art des SSI, Ort bei Diagnose und Organismus. Es werden keine identifizierbaren Patienten- oder Chirurgendaten an die DICON Surgical Database übermittelt. Datendefinitionen und Datenerhebungsmethoden sind in allen DICON-Krankenhäusern standardisiert. Nach der Signalentscheidung werden zusätzliche Daten in einer REDCap-Datenbank gesammelt, um Maßnahmen und Begründungen zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einem von 13 gezielten Verfahren in 29 DICON-Studienkrankenhäusern unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage. Die 13 gezielten Eingriffe umfassen Koronararterien-Bypass-Transplantation, Herzklappenersatz, Dickdarmchirurgie, Herniorrhapie, Kniearthroplastik, Hüftarthroplastik, Kaiserschnitt, abdominale Hysterektomie, vaginale Hysterektomie, Wirbelsäulenversteifung, Laminektomie, Karotis-Endarterektomie und peripherer venöser Bypass. Diese Verfahren wurden ausgewählt, weil sie häufig in kommunalen Krankenhäusern durchgeführt werden und/oder mit besonders nachteiligen Ergebnissen verbunden sind, wenn sie durch SSI kompliziert werden. Geeignete Verfahren werden in jedem Krankenhaus nach Verfahrenstyp kategorisiert, wobei die vom NHSN veröffentlichten ICD9-Codes für routinemäßige DICON-Aktivitäten verwendet werden. Aus diesen Verfahren wurden sechs Cluster gebildet, um sicherzustellen, dass Chirurgen, die ähnliche Arten von Verfahren durchführen, gruppiert wurden, um mögliche Verzerrungen zu begrenzen. Diese Cluster werden als Wirbelsäule, GI, OB/GYN, Ortho, Vaskulär und Herz bezeichnet. Diese Cluster sind die Einheiten für die Randomisierung und Analyse.
Ausschlusskriterien:
- DICON-Kliniken, die kein Letter of Support zur Studienteilnahme eingereicht haben, werden ausgeschlossen. Patienten, die sich keiner dieser 13 Eingriffsarten in den 29 Studienkliniken unterziehen, werden von der Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionscluster
An die DICON Surgical Database übermittelte chirurgische Überwachungsdaten werden sofort durch optimierte SPC-Methoden analysiert. Wenn ein Signal erzeugt wird, wird das Studienpersonal in DICON benachrichtigt, um das Signal zu beurteilen und festzustellen, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind. Optimierte SPC-Methoden umfassen die Anwendung von zwei SPC-Diagrammen. Der Prüfarzt stellte fest, dass die Studie eine Sensitivität von etwa 90 % und eine Spezifität von 65 % aufweisen wird, wenn eine der beiden Grafiken ein Signal identifiziert, um wichtige Anstiege der SSI-Raten zu identifizieren. |
Das Datum der chirurgischen Überwachung wird durch optimierte SPC-Methoden analysiert.
Wenn ein Signal generiert wird, wird das Studienpersonal in DICON benachrichtigt, um das Signal zu beurteilen und festzustellen, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
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Kein Eingriff: Steuercluster
Lokales Personal in Clustern, die randomisiert für herkömmliche Überwachung und Feedback ausgewählt wurden, erhält Balkendiagrammberichte und Dateninterpretationen gemäß der routinemäßigen DICON-Überwachung.
Diese Berichte werden alle 6 Monate bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den Raten von SSI.
Zeitfenster: SSIs können je nach Art des Eingriffs 30 bis 90 Tage nach dem Eingriff diagnostiziert werden
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Die SSI-Rate wird als Anzahl der SSI/100-Verfahren pro Monat berechnet SSIs werden unter Verwendung von Standarddefinitionen des NHSN definiert DICON-Mitarbeiter schulen lokale Infektionspräventionsexperten in der Verwendung und Interpretation von SSI-Definitionen. Somit werden in allen Studienkliniken einheitliche Definitionen und Methoden verwendet. Die Risikoanpassung auf Cluster-Ebene wird unter Verwendung des medianen Operationsvolumens und des medianen NHSN-Risikoindex (ein operationen- und patientenspezifischer Risiko-Score, der SSI vorhersagt) pro Cluster durchgeführt. |
SSIs können je nach Art des Eingriffs 30 bis 90 Tage nach dem Eingriff diagnostiziert werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der SSIs, die als potenziell vermeidbar eingestuft wurden
Zeitfenster: 30 bis 90 Tage nach dem Eingriff diagnostiziert, je nach Art des Eingriffs
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Unter den untersuchten SSIs erhält jeder eine „Vermeidbarkeitsbewertung“, nachdem überprüft wurde, ob bewährte Verfahren befolgt wurden.
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30 bis 90 Tage nach dem Eingriff diagnostiziert, je nach Art des Eingriffs
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Beschreibung und Unterschied in Anzahl und Art der Signale
Zeitfenster: 36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Mit optimierter SPC identifizierte Signale werden mit Signalen verglichen, die mit Standardüberwachung identifiziert wurden; Kein patientenspezifisches Ergebnis
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36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Unterschied in der Anzahl der identifizierten Ausbrüche
Zeitfenster: 36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Ausbrüche, die mit optimierter SPC identifiziert wurden, werden mit Ausbrüchen verglichen, die mit Standardüberwachung identifiziert wurden; Kein patientenspezifisches Ergebnis
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36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Unterschied in der Anzahl der Untersuchungen zu erhöhten SSI-Raten
Zeitfenster: 36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Signale können zu einer nachfolgenden Untersuchung führen oder auch nicht.
Die Ermittler vergleichen die Anzahl der Untersuchungen, die nach Anwendung der optimierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durchgeführt wurden, mit der Anzahl der Untersuchungen, die nach Anwendung der Standardüberwachung durchgeführt wurden; Signale, die mit Standardüberwachung identifiziert wurden; Kein patientenspezifisches Ergebnis
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36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Gesamtzahl und Unterschiede im Anteil der Signale, die zu Untersuchungen geführt haben
Zeitfenster: 36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Signale können zu einer nachfolgenden Untersuchung führen oder auch nicht.
Die Ermittler vergleichen die Anzahl der Untersuchungen, die nach Anwendung der optimierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durchgeführt wurden, mit der Anzahl der Untersuchungen, die nach Anwendung der Standardüberwachung durchgeführt wurden; Signale, die mit Standardüberwachung identifiziert wurden; Kein patientenspezifisches Ergebnis
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36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Benötigte Zeit, um Signale zu untersuchen
Zeitfenster: 36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Die Ermittler überwachen die Zeit, die für die Untersuchung von Signalen erforderlich ist, und vergleichen die Zeit, die nach der Verwendung optimierter SPC-Methoden erforderlich ist, mit der Zeit, die nach der Verwendung der Standardüberwachung erforderlich ist; kein patientenspezifisches Ergebnis
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36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Timing von Signalen
Zeitfenster: 36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Die Ermittler werden bestimmen, wie schnell die verschiedenen Überwachungsstrategien Signale identifizieren und die durchschnittliche/mittlere Zeit bis zur Signalisierung zwischen den beiden Studienarmen vergleichen; kein patientenspezifisches Ergebnis
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36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Zeit bis zum Abschluss der Untersuchung
Zeitfenster: 36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Die Ermittler bestimmen die Zeit, die zum Abschluss der Untersuchungen erforderlich ist
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36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Stärke und Art der Signale
Zeitfenster: 36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Die Ermittler vergleichen die Stärke und Art der Signale, die von jeder Art der Überwachung erzeugt werden, mit anschließender Beurteilung und Intervention.
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36 Monate (gesamte Studienzeit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deverick Anderson, MD, Duke Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baker AW, Ilies I, Benneyan JC, Lokhnygina Y, Foy KR, Lewis SS, Wood B, Baker E, Crane L, Crawford KL, Cromer AL, Padgette P, Roach L, Adcock L, Nehls N, Salem J, Bratzler D, Dellinger EP, Greene LR, Huang SS, Mantyh CR, Anderson DJ. Early recognition and response to increases in surgical site infections using optimised statistical process control charts-The early 2RIS trial: A multicentre stepped wedge cluster randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2022 Oct 17;54:101698. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101698. eCollection 2022 Dec.
- Anderson DJ, Ilies I, Foy K, Nehls N, Benneyan JC, Lokhnygina Y, Baker AW. Early recognition and response to increases in surgical site infections using optimized statistical process control charts-the Early 2RIS Trial: a multicenter cluster randomized controlled trial with stepped wedge design. Trials. 2020 Oct 28;21(1):894. doi: 10.1186/s13063-020-04802-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00081013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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Thomas Jefferson UniversityRekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektion, menschliches Immunschwächevirus