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救急部における治療のための即時対遅延 CT/NG テストの評価

2019年7月31日 更新者：George Washington University

ED における STI の管理のための Cepheid Xpert CT/NG の評価: 即時 V. 遅延検査結果

この研究の目的は、GeneXpert® CT/NG 検査結果をすぐに利用できるようにすることで、淋病またはクラミジアが疑われる ED 患者の過剰治療率が低下するかどうかを判断し、リアルタイムの検査結果で臨床医の管理上の決定の変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、18 歳以上の患者を対象に無作為対照試験を実施し、治療を担当する臨床医が CT/NG 検査を依頼します。 臨床医は、ED にいる間に研究助手から連絡を受け、CT/NG スワブを注文するかどうか、および CT/NG が鑑別診断に含まれているかどうかを尋ねられます。 次に、潜在的に適格な患者にアプローチし、登録の同意を求めます。 同意した患者については、単純な無作為化手順 (すなわち、 乱数発生器) を使用して、患者を即時検査結果または遅延検査結果に割り当てます。 通常、ED では、これらの検査はスクリーニング目的ではなく診断目的で注文されます (膣分泌物の症状、腹痛など)。 患者は、Roche AMPLICOR CT/NG を使用したバッチ検査 (標準治療、対照群) または Cepheid CT/NG を使用した臨床検体の即時検査に無作為に割り付けられます。エド。 患者のインタビューと臨床医の調査は、病気とテストの認識を確認するために実施されます。 臨床的および公衆衛生上の結果を判断するために、患者とのフォローアップインタビューが実施されます。

Cepheid CT/NG テストの検証は、</= 40 人のパイロット参加者に対して、病院の標準治療に対して実施されます。 パイロット参加者は、2 つの子宮頸管スワブと尿検体を提供するよう求められます。 すべての調査とインタビューは、パイロット患者に対して実施されます。

この研究では多くの結果を測定することができますが、研究者はこの研究を強化して、抗生物質による過剰治療率を減らします. ベースラインの過剰治療率が 88% (抗生物質で治療された数/病気のない数) であると仮定すると、この率を 50% (44% まで) 下げるには、80% の検出力と 0.05 のアルファで、研究者は 42 を登録する必要があります。検査が陰性の患者（21人の対照患者と21人の研究患者）。 推定陽性率が 6% であり、何らかの理由でこれらの検査を受ける患者の約 50% が抗生物質で経験的に治療されることを考えると、研究者は、完全なデータ (登録調査、臨床医調査、および追跡調査）は、この主題の傾向を特定するのに十分です。 主題のデリケートな性質と、ED 患者のフォローアップが失われる割合が高いため、研究者は約 50% のデータが不完全であると推定しています。 したがって、研究者は 150 人の患者を研究に登録することを要求します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • The George Washington University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • CT/NGの臨床的疑い
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • テスト結果を待つ意欲

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 囚人
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cepheid Xpert CT/NG Test によるリアルタイムの結果
検体が検査室に入ってから 2 時間以内に +/- CT/NG の診断
デバイス：Cepheid Xpert CT/NG テスト
ACTIVE_COMPARATOR：Roche AMPLICOR CT/NG テストによるバッチ結果
救急外来を受診してから1～4日以内にCT/NGが+/-と診断される
デバイス：ロシュ アンプリコア CT/NG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質治療を処方された参加者の割合
時間枠：一年
CT/NG + 対 CT/NG - 両方のグループに処方された抗生物質の数と種類の測定
一年
健康利用
時間枠：一年
登録後7～10日以内に医療施設/プロバイダーを訪問し、非ED関連の薬を購入した参加者の数
一年
医療費
時間枠：一年
保険会社への請求額と初診時の自己負担額を数値化する
一年
症状の解決
時間枠：一年
最初の受診から 7 ～ 10 日後に症状がないと報告した患者の数
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

George Washington University

協力者

Cepheid

捜査官

  • 主任研究者：Larissa May, MD、George Washington University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 071346

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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