プライマリケアセンターで急性腰痛を呈している患者における、弾性腰椎仙骨装具の臨床的有効性、患者の健康状態、および痛みに関連するケアの費用対標準的な治療を決定するための前向き、多施設、無作為化対照研究（ARREST研究） (ARREST)
2018年1月10日 更新者：Aspen Medical Products
プライマリケアセンターで急性腰痛を呈している患者における、弾性腰椎仙骨装具の臨床的有効性、患者の健康状態、および痛みに関連したケアの費用対標準的な治療を決定するための、前向き、多施設、無作為化対照研究
この研究の目的は、30 日以内に症状が発症する中等度から重度の急性腰痛と診断された 60 人の男性および妊娠していない女性患者を評価することです。
急性腰痛の治療法として弾性腰椎仙骨装具 (LSO) を 4 週間使用した後の機能改善を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、30 日以内に症状が発症する中等度から重度の急性腰痛と診断された 60 人の男性および妊娠していない女性患者を評価することです。
急性腰痛の治療法として弾性腰椎仙骨装具 (LSO) を 4 週間使用した後の機能改善を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
o 中程度から完全な障害 (ベースライン ODI スコア 21 ～ 80%)
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 妊娠をお考えの方
- -他の治験機器または薬物研究の患者
- フォローアップのために戻ることを望まない患者
- 疼痛管理に関連する医療請求へのアクセスを提供したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入 (Aspen Horizon 627 LSO)
患者は、通常の医療管理に加えて、腰椎装具 Aspen Horizon 627 LSO を受け取ります。
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NO_INTERVENTION：医療管理
通常の医療管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数の 40% の変化
時間枠：4週間
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オスウェストリー障害指数
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド使用量の変化
時間枠：4週間、8週間、12週間
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オピオイド使用量の変化
|
4週間、8週間、12週間
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アンケートによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：4週間、8週間、12週間
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装具の着用に関連する合併症は、患者のアンケートに記載されていましたか
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4週間、8週間、12週間
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一般健康調査
時間枠：12週間
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SF36v2 ヘルス調査
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月16日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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