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Une étude de contrôle prospective, multicentrique et randomisée pour déterminer l'efficacité clinique, le bien-être du patient et le coût des soins liés à la douleur des orthèses lombo-sacrées inélastiques par rapport au traitement médical standard chez les patients présentant une lombalgie aiguë dans les centres de soins primaires (l'étude ARREST) (ARREST)

10 janvier 2018 mis à jour par: Aspen Medical Products

Une étude de contrôle prospective, multicentrique et randomisée pour déterminer l'efficacité clinique, le bien-être du patient et le coût des soins liés à la douleur des orthèses lombo-sacrées inélastiques par rapport au traitement médical standard chez les patients présentant une lombalgie aiguë dans les centres de soins primaires

L'objectif de cette étude est d'évaluer soixante patients masculins et féminins non enceintes diagnostiqués avec une lombalgie aiguë modérée à sévère avec l'apparition des symptômes dans les 30 jours. Évaluer l'amélioration fonctionnelle après 4 semaines d'utilisation d'une orthèse lombo-sacrée inélastique (OSL) comme modalité de traitement de la lombalgie aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer soixante patients masculins et féminins non enceintes diagnostiqués avec une lombalgie aiguë modérée à sévère avec l'apparition des symptômes dans les 30 jours. Évaluer l'amélioration fonctionnelle après 4 semaines d'utilisation d'une orthèse lombo-sacrée inélastique (OSL) comme modalité de traitement de la lombalgie aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    o Invalidité modérée à complète (score ODI de base de 21 à 80 %)

  • Critère d'exclusion:

    • Patientes enceintes
    • Patientes envisageant une grossesse
    • Patients participant à tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament
    • Les patients ne veulent pas revenir pour un suivi
    • Les patients qui refusent de donner accès aux réclamations médicales associées à la gestion de la douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention (Aspen Horizon 627 LSO)
Les patients reçoivent une attelle lombaire, Aspen Horizon 627 LSO, en plus de la prise en charge médicale normale
Dispositif: Aspen Horizon 627 LSO
AUCUNE_INTERVENTION: Gestion médicale
Prise en charge médicale normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
40 % de changement dans l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 4 semaines
Indice d'invalidité d'Oswestry
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des opioïdes
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changement dans l'utilisation des opioïdes
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par questionnaire
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Des complications associées au port du corset ont-elles été notées dans les questionnaires des patients
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Enquête générale sur la santé
Délai: 12 semaines
Enquête de santé SF36v2
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aspen Medical Products

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (RÉEL)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPR-ORTHO02-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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