Um estudo de controle prospectivo, multicêntrico e randomizado para determinar a eficácia clínica, o bem-estar do paciente e o custo dos cuidados relacionados à dor de órteses lombares sacrais elásticas versus tratamento médico padrão em pacientes com dor lombar aguda em centros de atendimento primário (estudo ARREST) (ARREST)
10 de janeiro de 2018 atualizado por: Aspen Medical Products
Um estudo de controle prospectivo, multicêntrico e randomizado para determinar a eficácia clínica, o bem-estar do paciente e o custo dos cuidados relacionados à dor de órteses lombares sacrais inelásticas versus tratamento médico padrão em pacientes com dor lombar aguda em centros de atendimento primário
O objetivo deste estudo é avaliar sessenta pacientes do sexo masculino e feminino não gestantes com diagnóstico de lombalgia aguda moderada a intensa com início dos sintomas em até 30 dias.
Avaliar a melhora funcional após 4 semanas de uso de uma órtese lombar sacral inelástica (LSO) como modalidade de tratamento para dor lombar aguda.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar sessenta pacientes do sexo masculino e feminino não gestantes com diagnóstico de lombalgia aguda moderada a intensa com início dos sintomas em até 30 dias.
Avaliar a melhora funcional após 4 semanas de uso de uma órtese lombar sacral inelástica (LSO) como modalidade de tratamento para dor lombar aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
o Incapacidade moderada a completa (pontuação inicial do ODI de 21 a 80 por cento)
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Pacientes considerando gravidez
- Pacientes em qualquer outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
- Pacientes que não querem retornar para acompanhamento
- Pacientes que não desejam fornecer acesso a reivindicações médicas associadas ao tratamento da dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção (Aspen Horizon 627 LSO)
Os pacientes recebem uma cinta lombar, Aspen Horizon 627 LSO, além do tratamento médico normal
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Gerenciamento médico
Tratamento médico normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de 40% no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 4 semanas
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na utilização de opioides
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Mudança na utilização de opioides
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por questionário
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Alguma complicação associada ao uso da órtese foi anotada nos questionários dos pacientes?
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
Inquérito Geral de Saúde
Prazo: 12 semanas
|
Pesquisa de Saúde SF36v2
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR-ORTHO02-2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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