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Uno studio di controllo prospettico, multicentrico e randomizzato per determinare l'efficacia clinica, il benessere del paziente e il costo della cura correlata al dolore delle ortesi lombosacrali inelastiche rispetto al trattamento medico standard nei pazienti che presentano dolore lombare acuto nei centri di assistenza primaria (lo studio ARREST) (ARREST)

10 gennaio 2018 aggiornato da: Aspen Medical Products

Uno studio di controllo prospettico, multicentrico e randomizzato per determinare l'efficacia clinica, il benessere del paziente e il costo della cura correlata al dolore delle ortesi lombosacrali inelastiche rispetto al trattamento medico standard nei pazienti che presentano dolore lombare acuto nei centri di assistenza primaria

L'obiettivo di questo studio è valutare sessanta pazienti maschi e femmine non gravide con diagnosi di lombalgia acuta da moderata a grave con insorgenza dei sintomi entro 30 giorni. Valutare il miglioramento funzionale dopo un utilizzo di 4 settimane di un'ortesi lombare sacrale (LSO) inelastica come modalità di trattamento per la lombalgia acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare sessanta pazienti maschi e femmine non gravide con diagnosi di lombalgia acuta da moderata a grave con insorgenza dei sintomi entro 30 giorni. Valutare il miglioramento funzionale dopo un utilizzo di 4 settimane di un'ortesi lombare sacrale (LSO) inelastica come modalità di trattamento per la lombalgia acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    o Disabilità da moderata a completa (punteggio ODI di base dal 21 all'80 percento)

  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti in gravidanza
    • Pazienti che considerano la gravidanza
    • Pazienti in qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
    • Pazienti che non vogliono tornare per il follow-up
    • Pazienti che non vogliono fornire l'accesso alle indicazioni mediche associate alla gestione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento (Aspen Horizon 627 LSO)
I pazienti ricevono un tutore lombare, Aspen Horizon 627 LSO, oltre alla normale gestione medica
Dispositivo: Aspen Horizon 627 LSO
NESSUN_INTERVENTO: Gestione medica
Gestione medica normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del 40% nell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'utilizzo degli oppioidi
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Cambiamento nell'utilizzo degli oppioidi
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante questionario
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Sono state rilevate eventuali complicazioni associate all'uso del tutore nei questionari dei pazienti
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Indagine generale sulla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagine sulla salute SF36v2
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aspen Medical Products

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR-ORTHO02-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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