一项前瞻性、多中心、随机对照研究，旨在确定弹性腰骶矫形器与标准药物治疗对初级保健中心急性腰痛患者的临床疗效、患者健康和疼痛相关护理成本（ARREST 研究） (ARREST)
2018年1月10日 更新者：Aspen Medical Products
一项前瞻性、多中心、随机对照研究，旨在确定在初级保健中心出现急性腰痛的患者使用弹性腰骶矫形器与标准药物治疗相比的临床效果、患者健康和疼痛相关护理成本
本研究的目的是评估 60 名诊断为急性中度至重度腰痛并在 30 天内出现症状的男性和未怀孕女性患者。
评估使用无弹性腰骶矫形器 (LSO) 作为急性腰痛治疗方式 4 周后的功能改善情况。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 60 名诊断为急性中度至重度腰痛并在 30 天内出现症状的男性和未怀孕女性患者。
评估使用无弹性腰骶矫形器 (LSO) 作为急性腰痛治疗方式 4 周后的功能改善情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
o 中度至完全残疾（基线 ODI 分数为 21% 至 80%）
排除标准：
- 怀孕患者
- 考虑怀孕的患者
- 任何其他研究设备或药物研究中的患者
- 不愿返回进行随访的患者
- 不愿提供与疼痛管理相关的医疗索赔的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预（Aspen Horizon 627 LSO）
除了正常的医疗管理外，患者还会接受腰椎支具 Aspen Horizon 627 LSO
|
|
|
NO_INTERVENTION：医疗管理
正常医疗管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数变化 40%
大体时间：4周
|
Oswestry 残疾指数
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物使用的变化
大体时间：4周、8周、12周
|
阿片类药物使用的变化
|
4周、8周、12周
|
|
通过问卷评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：4周、8周、12周
|
患者问卷中是否记录了任何与佩戴支具相关的并发症
|
4周、8周、12周
|
|
一般健康调查
大体时间：12周
|
SF36v2 健康调查
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月16日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月10日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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