Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolní studie ke stanovení klinické účinnosti, zdraví pacienta a nákladů na péči související s bolestí u neelastických bederních sakrálních ortéz oproti standardní lékařské léčbě u pacientů s akutní bolestí v kříži v centrech primární péče (studie ARREST) (ARREST)

10. ledna 2018 aktualizováno: Aspen Medical Products

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolní studie ke stanovení klinické účinnosti, zdraví pacienta a nákladů na péči související s bolestí u neelastických bederních sakrálních ortéz oproti standardní lékařské léčbě u pacientů s akutní bolestí v kříži v centrech primární péče

Cílem této studie je vyhodnotit šedesát mužských a netěhotných pacientek s diagnózou akutní středně těžké až těžké bolesti zad s nástupem příznaků do 30 dnů. Vyhodnotit funkční zlepšení po 4týdenním používání neelastické bederní sakrální ortézy (LSO) jako léčebné modality pro akutní bolest v kříži.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit šedesát mužských a netěhotných pacientek s diagnózou akutní středně těžké až těžké bolesti zad s nástupem příznaků do 30 dnů. Vyhodnotit funkční zlepšení po 4týdenním používání neelastické bederní sakrální ortézy (LSO) jako léčebné modality pro akutní bolest v kříži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    o Střední až úplná invalidita (základní skóre ODI 21 až 80 procent)

  • Kritéria vyloučení:

    • Těhotné pacientky
    • Pacientky zvažující těhotenství
    • Pacienti v jakémkoli jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků
    • Pacienti neochotní vrátit se na kontrolu
    • Pacienti neochotní poskytnout přístup k lékařským tvrzením spojeným s léčbou bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah (Aspen Horizon 627 LSO)
Pacienti dostávají kromě běžné lékařské péče také bederní ortézu Aspen Horizon 627 LSO
Přístroj: Aspen Horizon 627 LSO
NO_INTERVENTION: Lékařský management
Normální lékařský management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
40% změna v Oswestry Disability Index
Časové okno: 4 týdny
Oswestry Disability Index
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve využití opioidů
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna ve využití opioidů
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle dotazníku
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Byly v dotazníku pacientů zaznamenány nějaké komplikace spojené s nošením ortézy?
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Všeobecný zdravotní průzkum
Časové okno: 12 týdnů
Zdravotní průzkum SF36v2
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aspen Medical Products

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPR-ORTHO02-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Aspen Horizon 627 LSO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit