Prospektív, többközpontú, randomizált kontrollvizsgálat az elasztikus ágyéki keresztcsonti ortézisek klinikai hatékonyságának, a betegek jóllétének és a fájdalom költségeinek meghatározására, szemben a szokásos orvosi kezeléssel olyan betegeknél, akiknek akut derékfájása van az alapellátó központokban (Az ARREST vizsgálat) (ARREST)
2018. január 10. frissítette: Aspen Medical Products
Prospektív, többközpontú, randomizált kontrollvizsgálat az elasztikus ágyéki keresztcsonti ortézisek klinikai hatékonyságának, a betegek jólétének és a fájdalom költségeinek meghatározására, szemben a standard orvosi kezeléssel olyan betegeknél, akik akut derékfájdalmat szenvednek az alapellátó központokban
E vizsgálat célja hatvan olyan férfi és nem terhes női beteg értékelése, akiknél akut közepesen súlyos vagy súlyos deréktáji fájdalmat diagnosztizáltak a tünetek 30 napon belüli megjelenésével.
A funkcionális javulás értékelése az akut derékfájás kezelési módjaként elasztikus lumbalis sacral orthosis (LSO) 4 hetes alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja hatvan olyan férfi és nem terhes női beteg értékelése, akiknél akut közepesen súlyos vagy súlyos deréktáji fájdalmat diagnosztizáltak a tünetek 30 napon belüli megjelenésével.
A funkcionális javulás értékelése az akut derékfájás kezelési módjaként elasztikus lumbalis sacral orthosis (LSO) 4 hetes alkalmazása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
o Közepestől a teljes rokkantságig (a kiindulási ODI pontszám 21-80 százalék)
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Terhességet fontolgató betegek
- Bármilyen más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részt vevő betegek
- Betegek, akik nem hajlandók visszatérni nyomon követésre
- Azok a betegek, akik nem hajlandók hozzáférést biztosítani a fájdalomkezeléssel kapcsolatos orvosi állításokhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozás (Aspen Horizon 627 LSO)
A betegek a normál orvosi kezelés mellett Aspen Horizon 627 LSO-t kapnak ágyéki merevítővel.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Orvosi menedzsment
Normál orvosi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
40%-os változás az Oswestry rokkantsági indexben
Időkeret: 4 hét
|
Oswestry rokkantsági index
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az opioidfelhasználásban
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Változás az opioidfelhasználásban
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma kérdőív alapján
Időkeret: 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A páciens kérdőíveiben feljegyeztek-e bármilyen szövődményt a merevítő viselésével kapcsolatban?
|
4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Általános egészségügyi felmérés
Időkeret: 12 hét
|
SF36v2 egészségügyi felmérés
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. december 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR-ORTHO02-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína