Un estudio prospectivo, multicéntrico, de control aleatorizado para determinar la eficacia clínica, el bienestar del paciente y el costo de la atención relacionada con el dolor de las órtesis sacras lumbares no elásticas frente al tratamiento médico estándar en pacientes que presentan dolor lumbar agudo en centros de atención primaria (estudio ARREST) (ARREST)
10 de enero de 2018 actualizado por: Aspen Medical Products
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de control aleatorizado para determinar la eficacia clínica, el bienestar del paciente y el costo de la atención relacionada con el dolor de las órtesis sacras lumbares no elásticas versus el tratamiento médico estándar en pacientes que presentan dolor lumbar agudo en centros de atención primaria
El objetivo de este estudio es evaluar sesenta pacientes masculinos y femeninos no embarazadas diagnosticados con dolor lumbar agudo de moderado a severo con inicio de síntomas dentro de los 30 días.
Evaluar la mejoría funcional después de 4 semanas de uso de una órtesis lumbar sacra (LSO) inelástica como modalidad de tratamiento para el dolor lumbar agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar sesenta pacientes masculinos y femeninos no embarazadas diagnosticados con dolor lumbar agudo de moderado a severo con inicio de síntomas dentro de los 30 días.
Evaluar la mejoría funcional después de 4 semanas de uso de una órtesis lumbar sacra (LSO) inelástica como modalidad de tratamiento para el dolor lumbar agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
o Discapacidad moderada a completa (puntuación ODI inicial de 21 a 80 por ciento)
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que consideran el embarazo
- Pacientes en cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
- Pacientes que no desean regresar para el seguimiento.
- Pacientes que no desean brindar acceso a reclamos médicos asociados con el manejo del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención (Aspen Horizon 627 LSO)
Los pacientes reciben un aparato ortopédico lumbar, Aspen Horizon 627 LSO, además del tratamiento médico habitual
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Administración medica
Manejo médico habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
40% de cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Índice de discapacidad de Oswestry
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la utilización de opioides
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
Cambio en la utilización de opioides
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación del cuestionario
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
¿Se observaron complicaciones asociadas con el uso del aparato ortopédico en los cuestionarios de los pacientes?
|
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
|
|
Encuesta General de Salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Encuesta de salud SF36v2
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR-ORTHO02-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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