Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollstudie för att fastställa klinisk effektivitet, patientens välbefinnande och kostnaden för smärtrelaterad vård av in-elastiska lumbala sakralortoser kontra standardmedicinsk behandling hos patienter som uppvisar akut ländryggssmärta i primärvårdscentraler (ARREST-studien) (ARREST)

10 januari 2018 uppdaterad av: Aspen Medical Products

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollstudie för att fastställa klinisk effektivitet, patientens välbefinnande och kostnaden för smärtrelaterad vård av in-elastiska lumbala sakralortoser kontra standardmedicinsk behandling hos patienter som uppvisar akut ländryggssmärta på primärvårdscentraler

Syftet med denna studie är att utvärdera sextio manliga och icke-gravida kvinnliga patienter som diagnostiserats med akut måttlig till svår ländryggssmärta med debut av symtom inom 30 dagar. Att utvärdera funktionell förbättring efter en 4-veckors användning av en in-elastisk lumbal sakral ortos (LSO) som en behandlingsmodalitet för akut ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera sextio manliga och icke-gravida kvinnliga patienter som diagnostiserats med akut måttlig till svår ländryggssmärta med debut av symtom inom 30 dagar. Att utvärdera funktionell förbättring efter en 4-veckors användning av en in-elastisk lumbal sakral ortos (LSO) som en behandlingsmodalitet för akut ländryggssmärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    o Måttlig till fullständig funktionsnedsättning (baslinje ODI-poäng på 21 till 80 procent)

  • Exklusions kriterier:

    • Gravida patienter
    • Patienter som överväger graviditet
    • Patienter i någon annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie
    • Patienter som inte vill återvända för uppföljning
    • Patienter som inte vill ge tillgång till medicinska påståenden i samband med smärtbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention (Aspen Horizon 627 LSO)
Patienterna får ett ländstöd, Aspen Horizon 627 LSO, utöver normal medicinsk behandling
Enhet: Aspen Horizon 627 LSO
NO_INTERVENTION: Medicinsk behandling
Normal medicinsk hantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
40 % förändring i Oswestry Disability Index
Tidsram: 4 veckor
Oswestry Disability Index
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i opioidanvändning
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Förändring i opioidanvändning
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt frågeformulär
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Fanns några komplikationer associerade med bärandet av tandställningen i patientens frågeformulär
4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Allmän hälsoundersökning
Tidsram: 12 veckor
SF36v2 Health Survey
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aspen Medical Products

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPR-ORTHO02-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Aspen Horizon 627 LSO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera