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Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit, des Wohlbefindens der Patienten und der Kosten der schmerzbedingten Versorgung von unelastischen lumbalen Kreuzbeinorthesen im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen in Primärversorgungszentren (die ARREST-Studie) (ARREST)

10. Januar 2018 aktualisiert von: Aspen Medical Products

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit, des Wohlbefindens der Patienten und der Kosten der schmerzbedingten Versorgung von unelastischen lumbalen Kreuzbeinorthesen im Vergleich zur medizinischen Standardbehandlung bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen in Primärversorgungszentren

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von sechzig männlichen und nicht schwangeren weiblichen Patienten, bei denen akute mittelschwere bis schwere Rückenschmerzen diagnostiziert wurden und die Symptome innerhalb von 30 Tagen auftraten. Bewertung der funktionellen Verbesserung nach 4-wöchiger Anwendung einer unelastischen Lenden-Sakral-Orthese (LSO) als Behandlungsmethode für akute Kreuzschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von sechzig männlichen und nicht schwangeren weiblichen Patienten, bei denen akute mittelschwere bis schwere Rückenschmerzen diagnostiziert wurden und die Symptome innerhalb von 30 Tagen auftraten. Bewertung der funktionellen Verbesserung nach 4-wöchiger Anwendung einer unelastischen Lenden-Sakral-Orthese (LSO) als Behandlungsmethode für akute Kreuzschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    o Mäßige bis vollständige Behinderung (Basis-ODI-Score von 21 bis 80 Prozent)

  • Ausschlusskriterien:

    • Schwangere Patienten
    • Patienten, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Patienten in anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien
    • Patienten, die nicht bereit sind, zur Nachsorge zurückzukehren
    • Patienten, die nicht bereit sind, Zugang zu medizinischen Angaben im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung zu gewähren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eingriff (Aspen Horizon 627 LSO)
Die Patienten erhalten zusätzlich zur normalen medizinischen Behandlung eine Lendenwirbelstütze, Aspen Horizon 627 LSO
Gerät: Aspen Horizon 627 LSO
KEIN_EINGRIFF: Medizinische Leitung
Normale medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
40 % Veränderung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Opioidnutzung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Opioidnutzung
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen laut Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Wurden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Tragen der Orthese in den Patientenfragebögen festgestellt?
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Allgemeine Gesundheitserhebung
Zeitfenster: 12 Wochen
SF36v2-Gesundheitsumfrage
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspen Medical Products

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR-ORTHO02-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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