Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde controlestudie om de klinische effectiviteit, het welzijn van de patiënt en de kosten van pijngerelateerde zorg van in-elastische lumbale sacrale orthesen te bepalen versus standaard medische behandeling bij patiënten met acute lage-rugpijn in eerstelijnszorgcentra (de ARREST-studie) (ARREST)

10 januari 2018 bijgewerkt door: Aspen Medical Products

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde controlestudie om de klinische effectiviteit, het welzijn van de patiënt en de kosten van pijngerelateerde zorg van in-elastische lumbale sacrale orthesen te bepalen versus standaard medische behandeling bij patiënten met acute lage-rugpijn in eerstelijnszorgcentra

Het doel van deze studie is om zestig mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten te evalueren met acute matige tot ernstige lage-rugpijn waarbij de symptomen binnen 30 dagen beginnen. Functionele verbetering evalueren na 4 weken gebruik van een niet-elastische lumbale sacrale orthese (LSO) als behandelingsmodaliteit voor acute lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om zestig mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten te evalueren met acute matige tot ernstige lage-rugpijn waarbij de symptomen binnen 30 dagen beginnen. Functionele verbetering evalueren na 4 weken gebruik van een niet-elastische lumbale sacrale orthese (LSO) als behandelingsmodaliteit voor acute lage-rugpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    o Matige tot volledige invaliditeit (basislijn ODI-score van 21 tot 80 procent)

  • Uitsluitingscriteria:

    • Zwangere patiënten
    • Patiënten die een zwangerschap overwegen
    • Patiënten in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
    • Patiënten die niet bereid zijn terug te komen voor follow-up
    • Patiënten die geen toegang willen verlenen tot medische claims in verband met pijnbestrijding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie (Aspen Horizon 627 LSO)
Patiënten krijgen naast de normale medische behandeling een lendensteun, Aspen Horizon 627 LSO
Apparaat: Aspen Horizon 627 LSO
GEEN_INTERVENTIE: Medisch management
Normaal medisch beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
40% verandering in Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 4 weken
Oswestry invaliditeitsindex
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering in het gebruik van opioïden
4 weken, 8 weken, 12 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Werden eventuele complicaties bij het dragen van de brace vermeld in vragenlijsten voor patiënten
4 weken, 8 weken, 12 weken
Algemeen gezondheidsonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
SF36v2 Gezondheidsenquête
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aspen Medical Products

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR-ORTHO02-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Aspen Horizon 627 LSO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren