Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne mające na celu określenie skuteczności klinicznej, samopoczucia pacjentów i kosztów związanych z bólem opieki nad elastycznymi ortezami odcinka lędźwiowo-krzyżowego w porównaniu ze standardowym leczeniem pacjentów zgłaszających się z ostrym bólem krzyża w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (badanie ARREST) (ARREST)

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Aspen Medical Products

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne mające na celu określenie skuteczności klinicznej, samopoczucia pacjentów i kosztów związanych z bólem opieki nad elastycznymi ortezami odcinka lędźwiowo-krzyżowego w porównaniu ze standardowym postępowaniem medycznym u pacjentów zgłaszających się z ostrym bólem krzyża w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej

Celem tego badania jest ocena sześćdziesięciu pacjentów płci męskiej i kobiet niebędących w ciąży, u których zdiagnozowano ostry ból krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z początkiem objawów w ciągu 30 dni. Ocena poprawy funkcjonalnej po 4-tygodniowym stosowaniu elastycznej ortezy krzyżowo-lędźwiowej (LSO) jako metody leczenia ostrego bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena sześćdziesięciu pacjentów płci męskiej i kobiet niebędących w ciąży, u których zdiagnozowano ostry ból krzyża o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z początkiem objawów w ciągu 30 dni. Ocena poprawy funkcjonalnej po 4-tygodniowym stosowaniu elastycznej ortezy krzyżowo-lędźwiowej (LSO) jako metody leczenia ostrego bólu krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    o Umiarkowana do całkowitej niepełnosprawności (wyjściowy wynik ODI od 21 do 80 procent)

  • Kryteria wyłączenia:

    • Pacjentki w ciąży
    • Pacjentki rozważające ciążę
    • Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku
    • Pacjenci niechętni do powrotu na wizytę kontrolną
    • Pacjenci niechętni do udzielania dostępu do roszczeń medycznych związanych z leczeniem bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja (Aspen Horizon 627 LSO)
Oprócz normalnego postępowania medycznego pacjenci otrzymują ortezę lędźwiową Aspen Horizon 627 LSO
Urządzenie: Aspen Horizon 627 LSO
NIE_INTERWENCJA: Zarządzanie medyczne
Normalna opieka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
40% zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wykorzystania opioidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiana wykorzystania opioidów
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Czy w kwestionariuszach pacjentów odnotowywano powikłania związane z noszeniem aparatu
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Ogólne badanie stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ankieta dotycząca stanu zdrowia SF36v2
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aspen Medical Products

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR-ORTHO02-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Aspen Horizon 627 LSO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj