Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollstudie for å bestemme klinisk effektivitet, pasientens velvære og kostnadene ved smerterelatert pleie av in-elastiske lumbale sakrale ortoser versus standard medisinsk behandling hos pasienter som har akutte korsryggsmerte i primærpleiesentre (ARREST-studien) (ARREST)

10. januar 2018 oppdatert av: Aspen Medical Products

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollstudie for å bestemme klinisk effektivitet, pasientens velvære og kostnadene ved smerterelatert pleie av in-elastiske lumbale sakrale ortoser versus standard medisinsk behandling hos pasienter med akutte korsryggsmerte i primærpleiesentre

Målet med denne studien er å evaluere seksti mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter diagnostisert med akutte moderate til alvorlige korsryggsmerter med symptomdebut innen 30 dager. For å evaluere funksjonell forbedring etter en 4-ukers bruk av en in-elastisk lumbal sakral ortose (LSO) som en behandlingsmodalitet for akutte korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere seksti mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter diagnostisert med akutte moderate til alvorlige korsryggsmerter med symptomdebut innen 30 dager. For å evaluere funksjonell forbedring etter en 4-ukers bruk av en in-elastisk lumbal sakral ortose (LSO) som en behandlingsmodalitet for akutte korsryggsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    o Moderat til fullstendig funksjonshemming (grunnlinje ODI-score på 21 til 80 prosent)

  • Ekskluderingskriterier:

    • Gravide pasienter
    • Pasienter som vurderer graviditet
    • Pasienter i andre undersøkelsesapparater eller medikamentstudier
    • Pasienter som ikke ønsker å komme tilbake for oppfølging
    • Pasienter som ikke er villige til å gi tilgang til medisinske påstander knyttet til smertebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjon (Aspen Horizon 627 LSO)
Pasienter får en korsryggskinne, Aspen Horizon 627 LSO, i tillegg til vanlig medisinsk behandling
Enhet: Aspen Horizon 627 LSO
INGEN_INTERVENSJON: Medisinsk ledelse
Normal medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
40 % endring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 4 uker
Oswestry Disability Index
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opioidbruk
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Endring i opioidbruk
4 uker, 8 uker, 12 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Ble noen komplikasjoner forbundet med bruk av bøylen notert i pasientens spørreskjema
4 uker, 8 uker, 12 uker
Generell helseundersøkelse
Tidsramme: 12 uker
SF36v2 Helseundersøkelse
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aspen Medical Products

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR-ORTHO02-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Aspen Horizon 627 LSO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere