皮下注射後の RO7239361 の生物学的利用能の比較
2019年8月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
腕、太もも、腹部への皮下注射のバイオアベイラビリティを比較し、健康な参加者における RO7239361 の安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性を評価するための、非盲検、無作為化、並行群、単回投与試験
健康な男女を対象とした無作為化試験。
RO7239361 を腕、太もも、または胃に注射した場合の類似性を評価します。
RO7239361 の安全性に関するデータを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -通常の病歴および手術歴と評価に有意な偏差がないことによって決定される健康な参加者
- 体格指数 18 kg/m2 ～ 32 kg/m2
- 女性は非出産の可能性がなければなりません
除外基準:
- 潜在的な注射部位の入れ墨またはその他の皮膚所見
- -研究治療前の30日以内の慢性筋肉痛の病歴
- -IgG1療法の前歴
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：治療A: RO7239361
RO7239361 指定日の皮下注射。腹部
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指定日指定用量
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ACTIVE_COMPARATOR：トリートメントB：RO7239361
RO7239361 指定日の皮下注射。腕
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指定日指定用量
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ACTIVE_COMPARATOR：トリートメントC：RO7239361
RO7239361 指定日の皮下注射。大腿
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最大92日
|
最大92日
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの AUC [AUC(0-T)]
時間枠：最大92日
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最大92日
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時間ゼロから外挿された無限時間までの AUC [AUC(INF)]
時間枠：最大92日
|
最大92日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大92日
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最大92日
|
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最大92日
|
最大92日
|
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心電図所見のベースラインからの変化
時間枠：最大92日
|
最大92日
|
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身体診察所見のベースラインからの変化
時間枠：最大92日
|
最大92日
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臨床検査所見のベースラインからの変化
時間枠：最大92日
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最大92日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月9日
一次修了 (実際)
2017年10月17日
研究の完了 (実際)
2017年10月17日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月29日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CN001-023
- WP40225 (他の：Hoffman LaRoche Protocol ID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RO7239361の臨床試験
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