Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign biotilgjengelighet av RO7239361 etter subkutan injeksjon

5. august 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, randomisert, parallellgruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne biotilgjengeligheten av subkutane injeksjoner i armen, låret og magen og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til RO7239361 hos friske deltakere

Randomisert studie i friske menn og kvinner. Vurder likheten til RO7239361 når den injiseres i armen, låret eller magen. Samle inn data om sikkerheten til RO7239361.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk deltaker som bestemt av ingen signifikante avvik i normal medisinsk og kirurgisk historie og vurderinger
  • Kroppsmasseindeks 18 kg/m2 til 32 kg/m2
  • kvinner må være av ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • tatoveringer eller andre hudfunn på et av de potensielle injeksjonsstedene
  • historie med kroniske muskelsmerter innen 30 dager før studiebehandling
  • tidligere historie med IgG1-behandling

Andre protokolldefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A: RO7239361
RO7239361 subkutane injeksjoner på angitte dager; mageregionen
Legemiddel: RO7239361
Spesifisert dose på angitte dager
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B: RO7239361
RO7239361 subkutane injeksjoner på angitte dager; væpne
Legemiddel: RO7239361
Spesifisert dose på angitte dager
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C: RO7239361
RO7239361 subkutane injeksjoner på angitte dager; lår
Legemiddel: RO7239361
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 92 dager
Opptil 92 dager
AUC fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Opptil 92 dager
Opptil 92 dager
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Opptil 92 dager
Opptil 92 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 92 dager
Opptil 92 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 92 dager
Opptil 92 dager
Endring fra baseline i elektrokardiogramfunn
Tidsramme: Opptil 92 dager
Opptil 92 dager
Endring fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 92 dager
Opptil 92 dager
Endring fra baseline i kliniske laboratorietestfunn
Tidsramme: Opptil 92 dager
Opptil 92 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CN001-023
  • WP40225 (ANNEN: Hoffman LaRoche Protocol ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på RO7239361

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere