Compare la biodisponibilidad de RO7239361 después de la inyección subcutánea
5 de agosto de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de dosis única para comparar la biodisponibilidad de las inyecciones subcutáneas en el brazo, el muslo y el abdomen y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de RO7239361 en participantes sanos
Estudio aleatorizado en hombres y mujeres sanos.
Evalúe la similitud de RO7239361 cuando se inyecta en el brazo, el muslo o el estómago.
Recopilar datos sobre la seguridad de RO7239361.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante sano según lo determinado por la ausencia de desviaciones significativas en el historial y las evaluaciones médicas y quirúrgicas normales
- Índice de masa corporal 18 kg/m2 a 32 kg/m2
- las mujeres deben estar en edad fértil
Criterio de exclusión:
- tatuajes u otros hallazgos en la piel en cualquiera de los posibles sitios de inyección
- antecedentes de dolor muscular crónico en los 30 días anteriores al tratamiento del estudio
- historia previa de terapia con IgG1
Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento A: RO7239361
RO7239361 inyecciones subcutáneas en días específicos; abdomen
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Dosis especificada en días especificados
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento B: RO7239361
RO7239361 inyecciones subcutáneas en días específicos; brazo
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Dosis especificada en días especificados
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento C: RO7239361
RO7239361 inyecciones subcutáneas en días específicos; hermético
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Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Hasta 92 días
|
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AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Hasta 92 días
|
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AUC desde tiempo cero extrapolado a tiempo infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Hasta 92 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Hasta 92 días
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Hasta 92 días
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Cambio desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
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Hasta 92 días
|
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Cambio desde el inicio en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Hasta 92 días
|
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 92 días
|
Hasta 92 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CN001-023
- WP40225 (OTRO: Hoffman LaRoche Protocol ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RO7239361
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