Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte biologickou dostupnost RO7239361 po subkutánní injekci

5. srpna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná studie s paralelní skupinou s jednou dávkou k porovnání biologické dostupnosti subkutánních injekcí do paže, stehna a břicha a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity RO7239361 u zdravých účastníků

Randomizovaná studie u zdravých mužů a žen. Posuďte podobnost RO7239361 při injekci do paže, stehna nebo žaludku. Sbírejte údaje o bezpečnosti RO7239361.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník podle zjištění bez významných odchylek v normální lékařské a chirurgické anamnéze a hodnocení
  • Index tělesné hmotnosti 18 kg/m2 až 32 kg/m2
  • samice musí mít neplodnost

Kritéria vyloučení:

  • tetování nebo jiné kožní nálezy na kterémkoli z možných míst vpichu
  • anamnézu chronické svalové bolesti během 30 dnů před studijní léčbou
  • předchozí léčba IgG1 v anamnéze

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetření A: RO7239361
RO7239361 subkutánní injekce ve stanovené dny; břicho
Lék: RO7239361
Stanovená dávka ve stanovené dny
ACTIVE_COMPARATOR: Ošetření B: RO7239361
RO7239361 subkutánní injekce ve stanovené dny; paže
Lék: RO7239361
Stanovená dávka ve stanovené dny
ACTIVE_COMPARATOR: Zpracování C: RO7239361
RO7239361 subkutánní injekce ve stanovené dny; stehno
Lék: RO7239361
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Až 92 dní
Až 92 dní
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až 92 dní
Až 92 dní
AUC od času nula extrapolováno na nekonečný čas [AUC(INF)]
Časové okno: Až 92 dní
Až 92 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 92 dní
Až 92 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 92 dní
Až 92 dní
Změna od výchozí hodnoty v nálezech na elektrokardiogramu
Časové okno: Až 92 dní
Až 92 dní
Změna od výchozí hodnoty v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 92 dní
Až 92 dní
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 92 dní
Až 92 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CN001-023
  • WP40225 (JINÝ: Hoffman LaRoche Protocol ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RO7239361

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit