Sammenlign biotilgængelighed af RO7239361 efter subkutan injektion
5. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En åben-label, randomiseret, parallel-gruppe, enkeltdosis undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af subkutane injektioner i armen, låret og maven og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af RO7239361 hos raske deltagere
Randomiseret undersøgelse i raske mænd og kvinder.
Vurder ligheden mellem RO7239361, når den injiceres i armen, låret eller maven.
Indsaml data om sikkerheden af RO7239361.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask deltager som bestemt af ingen væsentlige afvigelser i normal medicinsk og kirurgisk historie og vurderinger
- Body Mass Index 18 kg/m2 til 32 kg/m2
- kvinder skal være i ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- tatoveringer eller andre hudfund på et af de potentielle injektionssteder
- anamnese med kroniske muskelsmerter inden for 30 dage før studiebehandlingen
- tidligere IgG1-behandling
Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A: RO7239361
RO7239361 subkutane injektioner på specificerede dage; mave
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B: RO7239361
RO7239361 subkutane injektioner på specificerede dage; arm
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C: RO7239361
RO7239361 subkutane injektioner på specificerede dage; lår
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 92 dage
|
Op til 92 dage
|
|
AUC fra tidspunkt nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til 92 dage
|
Op til 92 dage
|
|
AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til 92 dage
|
Op til 92 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 92 dage
|
Op til 92 dage
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 92 dage
|
Op til 92 dage
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogramfund
Tidsramme: Op til 92 dage
|
Op til 92 dage
|
|
Ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 92 dage
|
Op til 92 dage
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 92 dage
|
Op til 92 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. oktober 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
4. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CN001-023
- WP40225 (ANDET: Hoffman LaRoche Protocol ID)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RO7239361
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater, Belgien, Canada, Australien, Japan, Frankrig, Holland, Spanien, Argentina, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Sverige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetMuskeldystrofi (DMD)Forenede Stater, Canada