Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните биодоступность RO7239361 после подкожной инъекции

5 августа 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое рандомизированное исследование с однократной дозой в параллельных группах для сравнения биодоступности подкожных инъекций в руку, бедро и живот и для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности RO7239361 у здоровых участников.

Рандомизированное исследование у здоровых мужчин и женщин. Оцените сходство RO7239361 при введении в руку, бедро или желудок. Соберите данные о безопасности RO7239361.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый участник, что определяется отсутствием значительных отклонений в нормальном медицинском и хирургическом анамнезе и оценках.
  • Индекс массы тела от 18 кг/м2 до 32 кг/м2
  • женщины должны быть недетородными

Критерий исключения:

  • татуировки или другие кожные находки на любом из потенциальных мест инъекций
  • история хронической мышечной боли в течение 30 дней до исследуемого лечения
  • предшествующая история терапии IgG1

Применяются другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение А: RO7239361
RO7239361 подкожные инъекции в определенные дни; брюшная полость
Лекарство: РО7239361
Указанная доза в указанные дни
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение B: RO7239361
RO7239361 подкожные инъекции в определенные дни; рука
Лекарство: РО7239361
Указанная доза в указанные дни
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение C: RO7239361
RO7239361 подкожные инъекции в определенные дни; бедро
Лекарство: РО7239361
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До 92 дней
До 92 дней
AUC от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До 92 дней
До 92 дней
AUC от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)]
Временное ограничение: До 92 дней
До 92 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 92 дней
До 92 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 92 дней
До 92 дней
Изменение результатов электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 92 дней
До 92 дней
Изменение результатов физического осмотра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 92 дней
До 92 дней
Изменение результатов клинических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 92 дней
До 92 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CN001-023
  • WP40225 (ДРУГОЙ: Hoffman LaRoche Protocol ID)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования РО7239361

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться