比较皮下注射后 RO7239361 的生物利用度
2019年8月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、随机、平行组、单剂量研究，以比较手臂、大腿和腹部皮下注射的生物利用度，并评估 RO7239361 在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性
健康男性和女性的随机研究。
评估 RO7239361 注射到手臂、大腿或胃部时的相似性。
收集有关 RO7239361 安全性的数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据正常医疗和手术史及评估无显着偏差确定的健康参与者
- 身体质量指数 18 kg/m2 至 32 kg/m2
- 女性必须没有生育能力
排除标准：
- 任何潜在注射部位的纹身或其他皮肤发现
- 研究治疗前 30 天内有慢性肌肉疼痛史
- 既往 IgG1 治疗史
其他协议定义的包含和排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗 A：RO7239361
RO7239361 指定日期皮下注射；腹部
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特定日期的特定剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗B：RO7239361
RO7239361 指定日期皮下注射；手臂
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特定日期的特定剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗 C：RO7239361
RO7239361 指定日期皮下注射；大腿
|
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达 92 天
|
长达 92 天
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从时间零到最后可量化浓度时间的 AUC [AUC(0-T)]
大体时间：长达 92 天
|
长达 92 天
|
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AUC 从时间零外推到无限时间 [AUC(INF)]
大体时间：长达 92 天
|
长达 92 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率 (AE)
大体时间：长达 92 天
|
长达 92 天
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 92 天
|
长达 92 天
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|
心电图结果相对于基线的变化
大体时间：长达 92 天
|
长达 92 天
|
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身体检查结果相对于基线的变化
大体时间：长达 92 天
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长达 92 天
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临床实验室测试结果相对于基线的变化
大体时间：长达 92 天
|
长达 92 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月9日
初级完成 (实际的)
2017年10月17日
研究完成 (实际的)
2017年10月17日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CN001-023
- WP40225 (其他：Hoffman LaRoche Protocol ID)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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RO7239361的临床试验
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