Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de biologische beschikbaarheid van RO7239361 na subcutane injectie

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de biologische beschikbaarheid van subcutane injecties in de arm, dij en buik te vergelijken en om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van RO7239361 bij gezonde deelnemers te evalueren

Gerandomiseerde studie bij gezonde mannen en vrouwen. Beoordeel de gelijkenis van RO7239361 bij injectie in de arm, dij of maag. Verzamel gegevens over de veiligheid van RO7239361.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemer zoals bepaald door geen significante afwijkingen in normale medische en chirurgische geschiedenis en beoordelingen
  • Body Mass Index 18 kg/m2 tot 32 kg/m2
  • vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • tatoeages of andere huidbevindingen op een van de mogelijke injectieplaatsen
  • geschiedenis van chronische spierpijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling
  • voorgeschiedenis van IgG1-therapie

Andere in het protocol gedefinieerde in- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling A: RO7239361
RO7239361 subcutane injecties op bepaalde dagen; buikspier
Geneesmiddel: RO7239361
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling B: RO7239361
RO7239361 subcutane injecties op bepaalde dagen; arm
Geneesmiddel: RO7239361
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling C: RO7239361
RO7239361 subcutane injecties op bepaalde dagen; dij
Geneesmiddel: RO7239361
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
Tot 92 dagen
AUC van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
Tot 92 dagen
AUC van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
Tot 92 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
Tot 92 dagen
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
Tot 92 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrambevindingen
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
Tot 92 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
Tot 92 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 92 dagen
Tot 92 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CN001-023
  • WP40225 (ANDER: Hoffman LaRoche Protocol ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op RO7239361

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren