Vergleichen Sie die Bioverfügbarkeit von RO7239361 nach subkutaner Injektion
5. August 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene, randomisierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit subkutaner Injektionen in Arm, Oberschenkel und Bauch und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von RO7239361 bei gesunden Teilnehmern
Randomisierte Studie an gesunden Männern und Frauen.
Beurteilen Sie die Ähnlichkeit von RO7239361 bei Injektion in den Arm, Oberschenkel oder Magen.
Sammeln Sie Daten zur Sicherheit von RO7239361.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Teilnehmer, bestimmt durch keine signifikanten Abweichungen in der normalen medizinischen und chirurgischen Anamnese und Beurteilung
- Body-Mass-Index 18 kg/m2 bis 32 kg/m2
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein
Ausschlusskriterien:
- Tätowierungen oder andere Hautbefunde an einer der möglichen Injektionsstellen
- Geschichte von chronischen Muskelschmerzen innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung
- Vorgeschichte einer IgG1-Therapie
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung A: RO7239361
RO7239361 subkutane Injektionen an bestimmten Tagen; Abdomen
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung B: RO7239361
RO7239361 subkutane Injektionen an bestimmten Tagen; Arm
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung C: RO7239361
RO7239361 subkutane Injektionen an bestimmten Tagen; Schenkel
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
|
Bis zu 92 Tage
|
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AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
|
Bis zu 92 Tage
|
|
AUC vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeit [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
|
Bis zu 92 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
|
Bis zu 92 Tage
|
|
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
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Bis zu 92 Tage
|
|
Veränderung der Elektrokardiogrammbefunde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
|
Bis zu 92 Tage
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|
Änderung der Befunde der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
|
Bis zu 92 Tage
|
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Änderung der Ergebnisse klinischer Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 92 Tage
|
Bis zu 92 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CN001-023
- WP40225 (ANDERE: Hoffman LaRoche Protocol ID)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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