피하주사 후 RO7239361의 생체이용률 비교
2019년 8월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
팔, 허벅지 및 복부에서 피하 주사의 생물학적 이용 가능성을 비교하고 건강한 참가자에서 RO7239361의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
건강한 남성과 여성을 대상으로 한 무작위 연구.
팔, 허벅지 또는 위에 주사했을 때 RO7239361의 유사성을 평가합니다.
RO7239361의 안전성 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- WCCT Global, Inc.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적인 의료 및 수술 이력 및 평가에서 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참여자
- 체질량 지수 18kg/m2 ~ 32kg/m2
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 잠재적 주사 부위의 문신 또는 기타 피부 소견
- 연구 치료 전 30일 이내의 만성 근육통 병력
- IgG1 치료의 이전 병력
기타 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 처리 A: RO7239361
RO7239361 지정된 날짜에 피하 주사; 복부
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지정된 요일에 지정된 복용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 처리 B: RO7239361
RO7239361 지정된 날짜에 피하 주사; 팔
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지정된 요일에 지정된 복용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 처리 C: RO7239361
RO7239361 지정된 날짜에 피하 주사; 대퇴골
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 92일
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최대 92일
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 AUC[AUC(0-T)]
기간: 최대 92일
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최대 92일
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시간 0에서 무한 시간으로 추정된 AUC [AUC(INF)]
기간: 최대 92일
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최대 92일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 92일
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최대 92일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 92일
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최대 92일
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심전도 결과의 기준선에서 변경
기간: 최대 92일
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최대 92일
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신체 검사 결과의 기준선에서 변경
기간: 최대 92일
|
최대 92일
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임상 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경
기간: 최대 92일
|
최대 92일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CN001-023
- WP40225 (다른: Hoffman LaRoche Protocol ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RO7239361에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한뒤시엔 근이영양증미국, 벨기에, 캐나다, 호주, 일본, 프랑스, 네덜란드, 스페인, 아르헨티나, 독일, 이탈리아, 영국, 스웨덴