Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför biotillgängligheten för RO7239361 efter subkutan injektion

5 augusti 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, randomiserad, parallellgruppsstudie för endosstudie för att jämföra biotillgängligheten av subkutana injektioner i armen, låret och buken och för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten för RO7239361 hos friska deltagare

Randomiserad studie på friska män och kvinnor. Bedöm likheten med RO7239361 när den injiceras i armen, låret eller magen. Samla in data om säkerheten för RO7239361.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk deltagare som fastställts av inga signifikanta avvikelser i normal medicinsk och kirurgisk historia och bedömningar
  • Body Mass Index 18 kg/m2 till 32 kg/m2
  • kvinnor måste vara av icke-fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • tatueringar eller andra hudfynd på något av de potentiella injektionsställena
  • historia av kronisk muskelsmärta inom 30 dagar före studiebehandling
  • tidigare historia av IgG1-behandling

Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A: RO7239361
RO7239361 subkutana injektioner på angivna dagar; buk
Läkemedel: RO7239361
Angiven dos på angivna dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling B: RO7239361
RO7239361 subkutana injektioner på angivna dagar; ärm
Läkemedel: RO7239361
Angiven dos på angivna dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling C: RO7239361
RO7239361 subkutana injektioner på angivna dagar; lår
Läkemedel: RO7239361
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 92 dagar
Upp till 92 dagar
AUC från tidpunkt noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration [AUC(0-T)]
Tidsram: Upp till 92 dagar
Upp till 92 dagar
AUC från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)]
Tidsram: Upp till 92 dagar
Upp till 92 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 92 dagar
Upp till 92 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 92 dagar
Upp till 92 dagar
Förändring från baslinjen i elektrokardiogramfynd
Tidsram: Upp till 92 dagar
Upp till 92 dagar
Förändring från baslinjen i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 92 dagar
Upp till 92 dagar
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till 92 dagar
Upp till 92 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

17 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CN001-023
  • WP40225 (ÖVRIG: Hoffman LaRoche Protocol ID)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på RO7239361

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera