Vertaa tuotteen RO7239361 biologista hyötyosuutta ihonalaisen injektion jälkeen
maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus, jossa verrataan ihonalaisten injektioiden biologista hyötyosuutta käsivarteen, reiteen ja vatsaan ja arvioidaan RO7239361:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä osallistujilla
Satunnaistettu tutkimus terveillä miehillä ja naisilla.
Arvioi RO7239361:n samankaltaisuus, kun se ruiskutetaan käsivarteen, reiteen tai vatsaan.
Kerää tietoja RO7239361:n turvallisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve osallistuja, jonka normaalissa lääketieteellisessä ja kirurgisessa historiassa ja arvioinneissa ei ole merkittäviä poikkeamia
- Painoindeksi 18 kg/m2 - 32 kg/m2
- naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä
Poissulkemiskriteerit:
- tatuointeja tai muita iholöydöksiä missä tahansa mahdollisessa pistoskohdassa
- kroonista lihaskipua 30 päivän aikana ennen tutkimushoitoa
- aiempaa IgG1-hoitoa
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito A: RO7239361
RO7239361 ihonalaiset injektiot tiettyinä päivinä; vatsa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito B: RO7239361
RO7239361 ihonalaiset injektiot tiettyinä päivinä; käsivarsi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsittely C: RO7239361
RO7239361 ihonalaiset injektiot tiettyinä päivinä; reiteen
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
|
Jopa 92 päivää
|
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
|
Jopa 92 päivää
|
|
AUC nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
|
Jopa 92 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
|
Jopa 92 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
|
Jopa 92 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
|
Jopa 92 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
|
Jopa 92 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
|
Jopa 92 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN001-023
- WP40225 (MUUTA: Hoffman LaRoche Protocol ID)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset RO7239361
-
Hoffmann-La RocheValmisDuchennen lihasdystrofiaYhdysvallat, Belgia, Kanada, Australia, Japani, Ranska, Alankomaat, Espanja, Argentiina, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi
-
Hoffmann-La RocheLopetettuLihasdystrofia (DMD)Yhdysvallat, Kanada