Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj biodostępność RO7239361 po wstrzyknięciu podskórnym

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu porównania biodostępności wstrzyknięć podskórnych w ramię, udo i brzuch oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności RO7239361 u zdrowych uczestników

Randomizowane badanie na zdrowych mężczyznach i kobietach. Oceń podobieństwo RO7239361 po wstrzyknięciu w ramię, udo lub żołądek. Zbierz dane dotyczące bezpieczeństwa RO7239361.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik określony na podstawie braku znaczących odchyleń w normalnej historii medycznej i chirurgicznej oraz ocenach
  • Wskaźnik masy ciała 18 kg/m2 do 32 kg/m2
  • kobiety muszą być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • tatuaże lub inne zmiany na skórze w którymkolwiek z potencjalnych miejsc wstrzyknięcia
  • historia przewlekłego bólu mięśni w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem
  • wcześniejsza historia leczenia IgG1

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie A: RO7239361
RO7239361 zastrzyki podskórne w określone dni; brzuch
Lek: RO7239361
Określona dawka w określone dni
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie B: RO7239361
RO7239361 zastrzyki podskórne w określone dni; ramię
Lek: RO7239361
Określona dawka w określone dni
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie C: RO7239361
RO7239361 zastrzyki podskórne w określone dni; udo
Lek: RO7239361
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 92 dni
Do 92 dni
AUC od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do 92 dni
Do 92 dni
AUC od czasu zerowego ekstrapolowane do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do 92 dni
Do 92 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 92 dni
Do 92 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 92 dni
Do 92 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 92 dni
Do 92 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 92 dni
Do 92 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 92 dni
Do 92 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN001-023
  • WP40225 (INNY: Hoffman LaRoche Protocol ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO7239361

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj