Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze az RO7239361 biológiai hozzáférhetőségét szubkután injekció után

2019. augusztus 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a karba, combba és hasba adott szubkután injekciók biohasznosulásának összehasonlítására, valamint az RO7239361 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére egészséges résztvevőknél

Véletlenszerű vizsgálat egészséges férfiakon és nőkön. Mérje fel az RO7239361 hasonlóságát a karba, a combba vagy a gyomorba fecskendezve. Gyűjtsön adatokat az RO7239361 biztonságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges résztvevő, amelyet a normál orvosi és sebészeti anamnézisben és értékelésekben nem észleltek jelentős eltérések
  • Testtömegindex 18 kg/m2 és 32 kg/m2 között
  • a nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • tetoválások vagy egyéb bőrleletek az injekció beadásának bármelyik helyén
  • krónikus izomfájdalom kórtörténetében a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül
  • korábbi IgG1-terápia

Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A kezelés: RO7239361
RO7239361 szubkután injekciók meghatározott napokon; has
Drog: RO7239361
Meghatározott adag meghatározott napokon
ACTIVE_COMPARATOR: B kezelés: RO7239361
RO7239361 szubkután injekciók meghatározott napokon; kar
Drog: RO7239361
Meghatározott adag meghatározott napokon
ACTIVE_COMPARATOR: C kezelés: RO7239361
RO7239361 szubkután injekciók meghatározott napokon; comb
Drog: RO7239361
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 92 nap
Akár 92 nap
AUC a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Akár 92 nap
Akár 92 nap
Az AUC nulla időponttól végtelen időre extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: Akár 92 nap
Akár 92 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 92 nap
Akár 92 nap
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 92 nap
Akár 92 nap
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram leleteiben
Időkeret: Akár 92 nap
Akár 92 nap
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Akár 92 nap
Akár 92 nap
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: Akár 92 nap
Akár 92 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN001-023
  • WP40225 (EGYÉB: Hoffman LaRoche Protocol ID)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a RO7239361

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel