Confronta la biodisponibilità di RO7239361 dopo iniezione sottocutanea
5 agosto 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la biodisponibilità delle iniezioni sottocutanee nel braccio, nella coscia e nell'addome e per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di RO7239361 in partecipanti sani
Studio randomizzato su uomini e donne sani.
Valutare la somiglianza di RO7239361 quando iniettato nel braccio, nella coscia o nello stomaco.
Raccogliere dati sulla sicurezza di RO7239361.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante sano come determinato da nessuna deviazione significativa nella normale storia e valutazioni mediche e chirurgiche
- Indice di massa corporea da 18 kg/m2 a 32 kg/m2
- le femmine devono essere in età fertile
Criteri di esclusione:
- tatuaggi o altri reperti cutanei su uno qualsiasi dei potenziali siti di iniezione
- storia di dolore muscolare cronico nei 30 giorni precedenti il trattamento in studio
- precedente storia di terapia con IgG1
Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento A: RO7239361
RO7239361 iniezioni sottocutanee in giorni specificati; addome
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Dose specificata nei giorni specificati
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento B: RO7239361
RO7239361 iniezioni sottocutanee in giorni specificati; braccio
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Dose specificata nei giorni specificati
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento C: RO7239361
RO7239361 iniezioni sottocutanee in giorni specificati; coscia
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
|
Fino a 92 giorni
|
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AUC dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
|
Fino a 92 giorni
|
|
AUC dal tempo zero estrapolato al tempo infinito [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
|
Fino a 92 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
|
Fino a 92 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
|
Fino a 92 giorni
|
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Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
|
Fino a 92 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
|
Fino a 92 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
|
Fino a 92 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN001-023
- WP40225 (ALTRO: Hoffman LaRoche Protocol ID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RO7239361
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