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Comparer la biodisponibilité du RO7239361 après injection sous-cutanée

5 août 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, randomisée, à groupes parallèles et à dose unique pour comparer la biodisponibilité des injections sous-cutanées dans le bras, la cuisse et l'abdomen et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du RO7239361 chez des participants en bonne santé

Étude randomisée chez des hommes et des femmes en bonne santé. Évaluer la similitude de RO7239361 lorsqu'il est injecté dans le bras, la cuisse ou l'estomac. Recueillir des données sur la sécurité de RO7239361.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT Global, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant en bonne santé tel que déterminé par l'absence d'écarts significatifs dans les antécédents médicaux et chirurgicaux normaux et les évaluations
  • Indice de masse corporelle 18 kg/m2 à 32 kg/m2
  • les femmes doivent être en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • tatouages ​​ou autres découvertes cutanées sur l'un des sites d'injection potentiels
  • antécédents de douleurs musculaires chroniques dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude
  • antécédents de thérapie IgG1

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement A : RO7239361
RO7239361 injections sous-cutanées à des jours précis ; abdomen
Médicament: RO7239361
Dose spécifiée à des jours spécifiés
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement B : RO7239361
RO7239361 injections sous-cutanées à des jours précis ; bras
Médicament: RO7239361
Dose spécifiée à des jours spécifiés
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement C : RO7239361
RO7239361 injections sous-cutanées à des jours précis ; cuisse
Médicament: RO7239361
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 92 jours
Jusqu'à 92 jours
ASC de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable [ASC(0-T)]
Délai: Jusqu'à 92 jours
Jusqu'à 92 jours
AUC du temps zéro extrapolé au temps infini [AUC(INF)]
Délai: Jusqu'à 92 jours
Jusqu'à 92 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 92 jours
Jusqu'à 92 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 92 jours
Jusqu'à 92 jours
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 92 jours
Jusqu'à 92 jours
Changement par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 92 jours
Jusqu'à 92 jours
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 92 jours
Jusqu'à 92 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (RÉEL)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN001-023
  • WP40225 (AUTRE: Hoffman LaRoche Protocol ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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