Comparar a biodisponibilidade de RO7239361 após injeção subcutânea
5 de agosto de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, randomizado, de grupo paralelo, de dose única para comparar a biodisponibilidade de injeções subcutâneas no braço, coxa e abdômen e avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade de RO7239361 em participantes saudáveis
Estudo randomizado em homens e mulheres saudáveis.
Avalie a semelhança do RO7239361 quando injetado no braço, coxa ou estômago.
Colete dados sobre a segurança de RO7239361.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante saudável conforme determinado por nenhum desvio significativo na história e avaliações médicas e cirúrgicas normais
- Índice de Massa Corporal 18 kg/m2 a 32 kg/m2
- as mulheres devem ter potencial para não engravidar
Critério de exclusão:
- tatuagens ou outros achados na pele em qualquer um dos possíveis locais de injeção
- história de dor muscular crônica dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo
- história prévia de terapia com IgG1
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento A: RO7239361
RO7239361 injeções subcutâneas em dias especificados; abdômen
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento B: RO7239361
RO7239361 injeções subcutâneas em dias especificados; braço
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento C: RO7239361
RO7239361 injeções subcutâneas em dias especificados; coxa
|
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 92 dias
|
Até 92 dias
|
|
AUC do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até 92 dias
|
Até 92 dias
|
|
AUC do tempo zero extrapolado para o tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: Até 92 dias
|
Até 92 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 92 dias
|
Até 92 dias
|
|
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 92 dias
|
Até 92 dias
|
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Mudança da linha de base nos achados do eletrocardiograma
Prazo: Até 92 dias
|
Até 92 dias
|
|
Mudança da linha de base nos achados do exame físico
Prazo: Até 92 dias
|
Até 92 dias
|
|
Mudança da linha de base nos achados de testes de laboratório clínico
Prazo: Até 92 dias
|
Até 92 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
17 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
17 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CN001-023
- WP40225 (OUTRO: Hoffman LaRoche Protocol ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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