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腰椎椎間板ヘルニア治療のための硬膜外神経形成術

2017年11月23日 更新者：yan lu、Yan Lu

腰椎椎間板ヘルニアに対する経椎間孔ステロイド硬膜外注射と硬膜外神経形成術の有効性の比較：単一施設対照臨床試験

この研究の目的は、腰椎椎間板ヘルニアの治療において、硬膜外神経形成術が硬膜外ステロイド注射よりも有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腰椎椎間板ヘルニアと診断された100人の患者が募集され、2つのグループに分けられます。 1つのグループは経孔ステロイド注射で治療され、もう1つのグループは硬膜外神経形成術で治療されます。 治療後 1 か月、3 か月、および 6 か月で得られた VAS および ODI スコアを統計的に分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710132
        • Fourth Military Medical University china

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腰椎椎間板ヘルニアの臨床診断
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 腰椎不安定性
  • 梨状筋症候群
  • 血糖値がコントロールされていない真性糖尿病
  • 重度の骨粗鬆症
  • 馬尾の機能障害
  • 重度の仙骨裂孔の変化
  • 棘間靭帯の炎症
  • 腰と脚の筋膜炎
  • 第三腰椎横突起症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硬膜外神経形成術グループ
このグループには、登録後に硬膜外神経形成術が施されます。
デバイス：機械的硬膜外神経形成術
X線透過照明によって誘導され、硬膜外針が仙骨裂孔から挿入されます。 カテーテル（BS硬膜外カテーテル、BioSpine Co., Ltd.、韓国）を硬膜外針から椎間板ヘルニアのある硬膜外腔に挿入し、機械的癒着剥離を行います。
薬：尾部硬膜外化合物ベタメタゾン注射
ステロイド注射剤は、1mlのコンパウンドベタメタゾン注射液（Diprospan®Schering-Plough Labo N.V.、ベルギー）で構成され、4mlの0.2％リドカインは、機械的硬膜外神経形成術の後に硬膜外カテーテルから注射されます。
薬：硬膜外ヒアルロニダーゼ注射
1500 IU のヒアルロニダーゼ（Sine®、SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD）は、機械的硬膜外神経形成術および尾部硬膜外化合物ベタメタゾン注射の後、硬膜外カテーテルを通して注入されます。
アクティブコンパレータ：経孔ステロイド注射群
このグループには、登録後に経孔ベタメタゾン注射が行われます。明らかな痛みの軽減が報告されない場合は、1週間後に別の硬膜外注射が行われます。
薬：経孔硬膜外化合物ベタメタゾン注射
X線透過照明によって誘導され、穿刺針が影響を受けた神経根の近くの椎間孔に挿入され、ステロイド注射剤は、1mlのコンパウンドベタメタゾン注射液（Diprospan®、Schering-Plough Labo N.V.、ベルギー）および4mlからなる0.2%のリドカインを注射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scaleによる疼痛評価
時間枠：治療前
VAS（ビジュアル アナログ スケール）。最高スコア 10 は人が経験できる最も激しい痛みを表し、最低スコア 0 はまったく痛みがないことを表します。 スコアが高いほど、痛みが強いことを意味します。
治療前
Visual Analogue Scaleによる疼痛評価
時間枠：治療後1ヶ月で
VAS（ビジュアル アナログ スケール）。最高スコア 10 は人が経験できる最も激しい痛みを表し、最低スコア 0 はまったく痛みがないことを表します。 スコアが高いほど、痛みが強いことを意味します。
治療後1ヶ月で
Visual Analogue Scaleによる疼痛評価
時間枠：治療後3ヶ月で
VAS（ビジュアル アナログ スケール）。最高スコア 10 は人が経験できる最も激しい痛みを表し、最低スコア 0 はまったく痛みがないことを表します。 スコアが高いほど、痛みが強いことを意味します。
治療後3ヶ月で
Visual Analogue Scaleによる疼痛評価
時間枠：治療後6ヶ月で
VAS（ビジュアル アナログ スケール）。最高スコア 10 は人が経験できる最も激しい痛みを表し、最低スコア 0 はまったく痛みがないことを表します。 スコアが高いほど、痛みが強いことを意味します。
治療後6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry Disability Index によって評価される機能状態
時間枠：治療前
ODI (オスウェストリー障害指数) は 10 のサブスケールで構成され、痛みの強さと、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、セックス、社会生活、旅行などの機能状態を評価します。 各サブスケールの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど機能障害が深刻であることを示します。 ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。すべてのサブスケールの合計を 50 で割った値に等しくなります。 患者が 9 つのサブスケールの質問に答える場合、合計を 45 で割る必要があり、このアナロジーによって計算されます。
治療前
Oswestry Disability Index によって評価される機能状態
時間枠：治療後1ヶ月で
ODI (オスウェストリー障害指数) は 10 のサブスケールで構成され、痛みの強さと、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、セックス、社会生活、旅行などの機能状態を評価します。 各サブスケールの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど機能障害が深刻であることを示します。 ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。すべてのサブスケールの合計を 50 で割った値に等しくなります。 患者が 9 つのサブスケールの質問に答える場合、合計を 45 で割る必要があり、このアナロジーによって計算されます。
治療後1ヶ月で
Oswestry Disability Index によって評価される機能状態
時間枠：治療後3ヶ月で
ODI (オスウェストリー障害指数) は 10 のサブスケールで構成され、痛みの強さと、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、セックス、社会生活、旅行などの機能状態を評価します。 各サブスケールの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど機能障害が深刻であることを示します。 ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。すべてのサブスケールの合計を 50 で割った値に等しくなります。 患者が 9 つのサブスケールの質問に答える場合、合計を 45 で割る必要があり、このアナロジーによって計算されます。
治療後3ヶ月で
Oswestry Disability Index によって評価される機能状態
時間枠：治療後6ヶ月で
ODI (オスウェストリー障害指数) は 10 のサブスケールで構成され、痛みの強さと、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、セックス、社会生活、旅行などの機能状態を評価します。 各サブスケールの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど機能障害が深刻であることを示します。 ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。すべてのサブスケールの合計を 50 で割った値に等しくなります。 患者が 9 つのサブスケールの質問に答える場合、合計を 45 で割る必要があり、このアナロジーによって計算されます。
治療後6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yan Lu

捜査官

  • スタディディレクター：Yan Lu, MD,PhD、Fourth Military Medical University china

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月23日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20150401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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