Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen neuroplastia lannelevytyrän hoitoon

torstai 23. marraskuuta 2017 päivittänyt: yan lu, Yan Lu

Transforaminaalisen steroidi-epiduraaliruiskeen ja epiduraalisen neuroplastian välisen tehon vertailu lannelevytyrän hoidossa: yksi keskus, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko epiduraalinen neuroplastia parempi tehokkuus kuin epiduraalinen steroidi-injektio lannelevytyrän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sata potilasta, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä, rekrytoidaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Toista ryhmää hoidetaan transforaminaalisella steroidi-injektiolla, toista epiduraalisella neuroplastialla. Yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen saadut VAS- ja ODI-pisteet analysoidaan tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lannerangan välilevytyrän kliininen diagnoosi
  • saatu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lannerangan epävakaus
  • Piriformis-oireyhtymä
  • Diabetes mellitus, johon liittyy hallitsematon verensokeri
  • Vaikea osteoporoosi
  • Cauda equinan toimintahäiriö
  • Vakava ristiluun tauon vaihtelu
  • Interspinous ligamentin tulehdus
  • Myofascitis lannerangan ja jalkojen
  • Kolmas lannerangan poikittaisprosessin oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalisen neuroplastian ryhmä
Tämä ryhmä saa epiduraalisen neuroplastian, kun se on ilmoittautunut.
Laite: Mekaaninen epiduraalinen neuroplastia
Röntgenläpivalaistuksen ohjaamana epiduraalineula työnnetään sakraalisen tauon kautta. Katetri (BS epiduraalikatetri, BioSpine Co., Ltd, Korea) työnnetään epiduraalin neulan kautta epiduraalitilaan, jossa välilevytyrä paikantuu, ja mekaaninen adhesiolyysi toteutetaan.
Lääke: Kaudaalinen epiduraalinen beetametasoni-injektio
steroidi-injektioaine koostuu 1 ml:sta Compound Betamethasone Injection -injektiota (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgia) ja 4 ml:sta 0,2 % lidokaiinia injektoidaan epiduraalikatetrin kautta mekaanisen epiduraalisen neuroplastian jälkeen.
Lääke: Epiduraalinen hyaluronidaasi-injektio
1500 IU:n hyaluronidaasi (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) ruiskutetaan epiduraalikatetrin kautta mekaanisen epiduraalisen neuroplastian ja kaudaalisen epiduraalisen yhdisteen beetametasoni-injektion jälkeen.
Active Comparator: Transforaminaalinen steroidi-injektioryhmä
Tälle ryhmälle annetaan transforaminaalinen beetametasoni-injektio ilmoittautumisen jälkeen. Jos selvää kivunlievitystä ei ole raportoitu, toinen epiduraaliruiske annetaan viikon kuluttua.
Lääke: Transforaminaalinen epiduraalinen yhdiste beetametasoni-injektio
Röntgenläpivalaistuksen ohjaamana pistoneula työnnetään nikamien väliseen aukkoon vahingoittuneen hermojuuren läheisyydessä, ja steroidi-injektioaine koostuu 1 ml:sta Compound Betamethasone Injection -liuosta (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgia) ja 4 ml:sta pistetään 0,2 % lidokaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: ennen hoitoa
VAS (Visual analogue scale), jonka korkein pistemäärä 10 edustaa vakavinta kipua, jonka voi kokea, ja alhaisin pistemäärä 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
ennen hoitoa
Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
VAS (Visual analogue scale), jonka korkein pistemäärä 10 edustaa vakavinta kipua, jonka voi kokea, ja alhaisin pistemäärä 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
kuukauden hoidon jälkeen
Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: kolmen kuukauden hoidon jälkeen
VAS (Visual analogue scale), jonka korkein pistemäärä 10 edustaa vakavinta kipua, jonka voi kokea, ja alhaisin pistemäärä 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Visual Analogue Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
VAS (Visual analogue scale), jonka korkein pistemäärä 10 edustaa vakavinta kipua, jonka voi kokea, ja alhaisin pistemäärä 0, joka tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua.
kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila Oswestryn vammaisuusindeksin perusteella
Aikaikkuna: ennen hoitoa
ODI (Oswestry disability index) koostuu 10 ala-asteikosta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta ja henkilökohtaisen hoidon toiminnallista tilaa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksiä, sosiaalista elämää, matkustamista. Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa toimintavauriota. ODI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100. se on yhtä suuri kuin kaikkien ala-asteikkojen summa jaettuna 50:llä. Jos potilaat vastaavat yhdeksään alaskaalan kysymykseen, niin kokonaissumma tulee jakaa 45:llä ja tämän analogian mukaisesti.
ennen hoitoa
Toiminnallinen tila Oswestryn vammaisuusindeksin perusteella
Aikaikkuna: kuukauden hoidon jälkeen
ODI (Oswestry disability index) koostuu 10 ala-asteikosta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta ja henkilökohtaisen hoidon toiminnallista tilaa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksiä, sosiaalista elämää, matkustamista. Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa toimintavauriota. ODI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100. se on yhtä suuri kuin kaikkien ala-asteikkojen summa jaettuna 50:llä. Jos potilaat vastaavat yhdeksään alaskaalan kysymykseen, niin kokonaissumma tulee jakaa 45:llä ja tämän analogian mukaisesti.
kuukauden hoidon jälkeen
Toiminnallinen tila Oswestryn vammaisuusindeksin perusteella
Aikaikkuna: kolmen kuukauden hoidon jälkeen
ODI (Oswestry disability index) koostuu 10 ala-asteikosta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta ja henkilökohtaisen hoidon toiminnallista tilaa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksiä, sosiaalista elämää, matkustamista. Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa toimintavauriota. ODI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100. se on yhtä suuri kuin kaikkien ala-asteikkojen summa jaettuna 50:llä. Jos potilaat vastaavat yhdeksään alaskaalan kysymykseen, niin kokonaissumma tulee jakaa 45:llä ja tämän analogian mukaisesti.
kolmen kuukauden hoidon jälkeen
Toiminnallinen tila Oswestryn vammaisuusindeksin perusteella
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
ODI (Oswestry disability index) koostuu 10 ala-asteikosta, jotka arvioivat kivun voimakkuutta ja henkilökohtaisen hoidon toiminnallista tilaa, nostamista, kävelyä, istumista, seisomista, nukkumista, seksiä, sosiaalista elämää, matkustamista. Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa toimintavauriota. ODI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100. se on yhtä suuri kuin kaikkien ala-asteikkojen summa jaettuna 50:llä. Jos potilaat vastaavat yhdeksään alaskaalan kysymykseen, niin kokonaissumma tulee jakaa 45:llä ja tämän analogian mukaisesti.
kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yan Lu

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Kliiniset tutkimukset Mekaaninen epiduraalinen neuroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa