Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural neuroplastik för behandling av diskbråck i ländryggen

23 november 2017 uppdaterad av: yan lu, Yan Lu

Jämförelse av effektiviteten mellan transforaminal steroid epidural injektion och epidural neuroplastik för behandling av diskbråck i ländryggen: Ett enda centrum, kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om epidural neuroplastik har bättre effekt än epidural steroidinjektion för behandling av diskbråck i ländryggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra patienter med diagnosen diskbråck i ländryggen kommer att rekryteras och delas in i två grupper. En grupp kommer att behandlas med Transforaminal steroidinjektion, den andra med epidural neuroplastik. VAS- och ODI-poängen erhållna en månad, tre månader och sex månader efter behandling kommer att analyseras statistiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av diskbråck i ländryggen
  • skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Lumbal instabilitet
  • Piriformis syndrom
  • Diabetes mellitus med okontrollerat blodsocker
  • Svår osteoporos
  • Nedsatt funktion av cauda equina
  • Svår sakral hiatusvariation
  • Interspinous ligament inflammation
  • Myofascitis på ländryggen och benen
  • Det tredje lumbala transversella processsyndromet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidural neuroplastikgrupp
Denna grupp kommer att ges epidural neuroplastik när den väl har registrerats.
Enhet: Mekanisk epidural neuroplastik
Med hjälp av röntgengenomlysning kommer en epiduralnål att föras in genom sakrala uppehåll. En kateter (BS epidural kateter, BioSpine Co., Ltd, Korea) kommer att föras in genom epiduralnålen till epiduralutrymmet där diskbråck lokaliseras, mekanisk adhesiolys kommer att implementeras.
Läkemedel: Caudal epidural förening betametason injektion
steroidinjektionsmedel består av 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgien) och 4 ml 0,2 % lidokain kommer att injiceras genom epiduralkatetern efter mekanisk epidural neuroplastik.
Läkemedel: Epidural hyaluronidasinjektion
Hyaluronidas av 1500 IE (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) kommer att injiceras genom epiduralkatetern efter mekanisk epidural neuroplastik och injektion av betametason med caudal epidural förening.
Aktiv komparator: Transforaminal steroidinjektionsgrupp
Denna grupp kommer att ges en transforaminal betametasoninjektion när den väl har registrerats, om ingen uppenbar smärtlindring har rapporterats, kommer ytterligare en epidural injektion att ges en vecka senare.
Läkemedel: Transforaminal epidural förening betametason injektion
Styrd av röntgengenomlysning, kommer en punkteringsnål att sättas in i det intervertebrala foramen i närheten av den påverkade nervroten, och steroidinjektionsmedel består av 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgien) och 4 ml 0,2 % lidokain kommer att injiceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: före behandling
VAS (Visuell analog skala), med det högsta betyget 10, vilket representerar den svåraste smärtan man kan uppleva, och den lägsta poängen 0, vilket representerar ingen smärta alls. Den högre poängen innebär svårare smärta.
före behandling
Smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: en månad efter behandling
VAS (Visuell analog skala), med det högsta betyget 10, vilket representerar den svåraste smärtan man kan uppleva, och den lägsta poängen 0, vilket representerar ingen smärta alls. Den högre poängen innebär svårare smärta.
en månad efter behandling
Smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: tre månader efter behandling
VAS (Visuell analog skala), med det högsta betyget 10, vilket representerar den svåraste smärtan man kan uppleva, och den lägsta poängen 0, vilket representerar ingen smärta alls. Den högre poängen innebär svårare smärta.
tre månader efter behandling
Smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: sex månader efter behandling
VAS (Visuell analog skala), med det högsta betyget 10, vilket representerar den svåraste smärtan man kan uppleva, och den lägsta poängen 0, vilket representerar ingen smärta alls. Den högre poängen innebär svårare smärta.
sex månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell status bedömd av Oswestry Disability Index
Tidsram: före behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalor, som utvärderar smärtintensitet och funktionell status för personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sex, socialt liv, resor. Varje delskala sträcker sig från 0 till 5, där den högre poängen indikerar allvarligare funktionsskada. ODI-poängen sträcker sig från 0 till 100. den är lika med summan av alla underskalor och dividerad med 50. Om patienterna svarar på 9 subskalafrågor, ska den totala summan divideras med 45, och med denna analogi.
före behandling
Funktionell status bedömd av Oswestry Disability Index
Tidsram: en månad efter behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalor, som utvärderar smärtintensitet och funktionell status för personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sex, socialt liv, resor. Varje delskala sträcker sig från 0 till 5, där den högre poängen indikerar allvarligare funktionsskada. ODI-poängen sträcker sig från 0 till 100. den är lika med summan av alla underskalor och dividerad med 50. Om patienterna svarar på 9 subskalafrågor, ska den totala summan divideras med 45, och med denna analogi.
en månad efter behandling
Funktionell status bedömd av Oswestry Disability Index
Tidsram: tre månader efter behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalor, som utvärderar smärtintensitet och funktionell status för personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sex, socialt liv, resor. Varje delskala sträcker sig från 0 till 5, där den högre poängen indikerar allvarligare funktionsskada. ODI-poängen sträcker sig från 0 till 100. den är lika med summan av alla underskalor och dividerad med 50. Om patienterna svarar på 9 subskalafrågor, ska den totala summan divideras med 45, och med denna analogi.
tre månader efter behandling
Funktionell status bedömd av Oswestry Disability Index
Tidsram: sex månader efter behandling
ODI (Oswestry disability index) består av 10 underskalor, som utvärderar smärtintensitet och funktionell status för personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sex, socialt liv, resor. Varje delskala sträcker sig från 0 till 5, där den högre poängen indikerar allvarligare funktionsskada. ODI-poängen sträcker sig från 0 till 100. den är lika med summan av alla underskalor och dividerad med 50. Om patienterna svarar på 9 subskalafrågor, ska den totala summan divideras med 45, och med denna analogi.
sex månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yan Lu

Utredare

  • Studierektor: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diskbråck i ländryggen

Kliniska prövningar på Mekanisk epidural neuroplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera