Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neuroplastia Epidural para Tratamento de Hérnia de Disco Lombar

23 de novembro de 2017 atualizado por: yan lu, Yan Lu

Comparação da eficácia entre a injeção peridural de esteróide transforaminal e a neuroplastia epidural para o tratamento de hérnia de disco lombar: um único centro, ensaio clínico controlado

O objetivo deste estudo é determinar se a neuroplastia peridural tem melhor eficácia do que a injeção peridural de esteroides para o tratamento da hérnia de disco lombar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cem pacientes com diagnóstico de hérnia de disco lombar serão recrutados e divididos em dois grupos. Um grupo será tratado com injeção transforaminal de esteroides, o outro com neuroplastia epidural. Os escores VAS e ODI obtidos em um mês, três meses e seis meses pós-tratamento serão analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de hérnia de disco lombar
  • consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • instabilidade lombar
  • síndrome do piriforme
  • Diabetes mellitus com glicemia descontrolada
  • Osteoporose grave
  • Função prejudicada da cauda equina
  • Variação grave do hiato sacral
  • Inflamação do ligamento interespinhoso
  • Miofascite na lombar e nas pernas
  • Síndrome do terceiro processo transverso lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de neuroplastia epidural
Este grupo receberá neuroplastia epidural uma vez inscrito.
Dispositivo: Neuroplastia epidural mecânica
Guiada por transiluminação de raios-X, uma agulha peridural será inserida através do hiato sacral. Um cateter (cateter epidural BS, BioSpine Co., Ltd, Coréia) será inserido através da agulha epidural no espaço epidural onde a hérnia de disco se localiza, adesiólise mecânica será implementada.
Medicamento: Injeção peridural caudal de betametasona composta
O injetável de esteróide consiste em 1 ml de injeção de betametasona composta (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Bélgica) e 4 ml de lidocaína a 0,2% serão injetados através do cateter peridural após neuroplastia epidural mecânica.
Medicamento: Injeção peridural de hialuronidase
Hialuronidase de 1500 UI （Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD）será injetada através do cateter peridural após neuroplastia peridural mecânica e injeção peridural caudal do composto betametasona.
Comparador Ativo: Grupo de injeção transforaminal de esteroides
Este grupo receberá injeção transforaminal de betametasona uma vez inscrito, se nenhum alívio óbvio da dor for relatado, outra injeção epidural será administrada uma semana depois.
Medicamento: Injeção peridural transforaminal de betametasona composta
Guiado por transiluminação de raios-X, uma agulha de punção será inserida no forame intervertebral nas proximidades da raiz nervosa afetada, e o injetor de esteróide consiste em 1 ml de injeção de betametasona composta (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Bélgica) e 4 ml de lidocaína a 0,2% será injetado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: antes do tratamento
EVA (escala visual analógica), com a pontuação mais alta de 10, representando a dor mais intensa que alguém pode sentir, e a pontuação mais baixa de 0, representando nenhuma dor. A pontuação mais alta significa dor mais intensa.
antes do tratamento
Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: um mês após o tratamento
EVA (escala visual analógica), com a pontuação mais alta de 10, representando a dor mais intensa que alguém pode sentir, e a pontuação mais baixa de 0, representando nenhuma dor. A pontuação mais alta significa dor mais intensa.
um mês após o tratamento
Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: três meses após o tratamento
EVA (escala visual analógica), com a pontuação mais alta de 10, representando a dor mais intensa que alguém pode sentir, e a pontuação mais baixa de 0, representando nenhuma dor. A pontuação mais alta significa dor mais intensa.
três meses após o tratamento
Dor avaliada pela escala visual analógica
Prazo: seis meses após o tratamento
EVA (escala visual analógica), com a pontuação mais alta de 10, representando a dor mais intensa que alguém pode sentir, e a pontuação mais baixa de 0, representando nenhuma dor. A pontuação mais alta significa dor mais intensa.
seis meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado Funcional Avaliado pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: antes do tratamento
ODI (Índice de incapacidade de Oswestry) consiste em 10 subescalas, que avaliam a intensidade da dor e estado funcional de cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, sexo, vida social, viajar. Cada subescala varia de 0 a 5, com a pontuação mais alta indicando dano funcional mais grave. a pontuação do ODI varia de 0 a 100. É igual à soma de todas as subescalas e dividida por 50. Se o paciente responder a 9 questões da subescala, então a soma total deve ser dividida por 45, e por esta analogia.
antes do tratamento
Estado Funcional Avaliado pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: um mês após o tratamento
ODI (Índice de incapacidade de Oswestry) consiste em 10 subescalas, que avaliam a intensidade da dor e estado funcional de cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, sexo, vida social, viajar. Cada subescala varia de 0 a 5, com a pontuação mais alta indicando dano funcional mais grave. a pontuação do ODI varia de 0 a 100. É igual à soma de todas as subescalas e dividida por 50. Se o paciente responder a 9 questões da subescala, então a soma total deve ser dividida por 45, e por esta analogia.
um mês após o tratamento
Estado Funcional Avaliado pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: três meses após o tratamento
ODI (Índice de incapacidade de Oswestry) consiste em 10 subescalas, que avaliam a intensidade da dor e estado funcional de cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, sexo, vida social, viajar. Cada subescala varia de 0 a 5, com a pontuação mais alta indicando dano funcional mais grave. a pontuação do ODI varia de 0 a 100. É igual à soma de todas as subescalas e dividida por 50. Se o paciente responder a 9 questões da subescala, então a soma total deve ser dividida por 45, e por esta analogia.
três meses após o tratamento
Estado Funcional Avaliado pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: seis meses após o tratamento
ODI (Índice de incapacidade de Oswestry) consiste em 10 subescalas, que avaliam a intensidade da dor e estado funcional de cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, sexo, vida social, viajar. Cada subescala varia de 0 a 5, com a pontuação mais alta indicando dano funcional mais grave. a pontuação do ODI varia de 0 a 100. É igual à soma de todas as subescalas e dividida por 50. Se o paciente responder a 9 questões da subescala, então a soma total deve ser dividida por 45, e por esta analogia.
seis meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yan Lu

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neuroplastia epidural mecânica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever