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硬膜外神经成形术治疗腰椎间盘突出症

2017年11月23日 更新者：yan lu、Yan Lu

椎间孔类固醇硬膜外注射与硬膜外神经成形术治疗腰椎间盘突出症的疗效比较：单中心对照临床试验

本研究的目的是确定硬膜外神经成形术是否比硬膜外类固醇注射治疗腰椎间盘突出症具有更好的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将招募 100 名诊断为腰椎间盘突出症的患者，并将其分为两组。 一组将接受椎间孔类固醇注射治疗，另一组接受硬膜外神经成形术。 统计分析治疗后1个月、3个月和6个月的VAS和ODI评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710132
        • Fourth Military Medical University china

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 腰椎间盘突出症的临床诊断
  • 获得书面知情同意书

排除标准：

  • 腰椎不稳
  • 梨状肌综合症
  • 血糖不受控制的糖尿病
  • 严重的骨质疏松症
  • 马尾神经功能受损
  • 严重的骶管裂孔变异
  • 棘间韧带炎症
  • 腰腿肌筋膜炎
  • 第三腰椎横突综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硬膜外神经成形术组
一旦入组，该组将接受硬膜外神经成形术。
设备：机械硬膜外神经成形术
在X线透照的引导下，将硬膜外穿刺针经骶管裂孔置入。 将一根导管（BS硬膜外导管，BioSpine Co., Ltd, Korea）通过硬膜外针插入椎间盘突出所在的硬膜外腔，进行机械粘连松解。
药品：复方倍他米松硬膜外注射
类固醇注射剂由 1 ml 复方倍他米松注射液（Diprospan® Schering-Plough Labo N.V.，比利时）和 4ml 0.2% 利多卡因组成，将在机械硬膜外神经成形术后通过硬膜外导管注射。
药品：硬膜外透明质酸酶注射
1500 IU透明质酸酶（Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD）在机械硬膜外神经成形术和尾部硬膜外复方倍他米松注射后通过硬膜外导管注射。
有源比较器：经椎间孔类固醇注射组
本组入组后给予倍他米松椎间孔注射，如无明显疼痛缓解，一周后再次硬膜外注射。
药品：经椎间孔硬膜外复方倍他米松注射液
在X射线透照的引导下，将穿刺针插入受累神经根附近的椎间孔，类固醇注射剂为1 ml复方倍他米松注射液（Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgium）和4ml将注射 0.2% 的利多卡因。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表评估疼痛
大体时间：治疗前
VAS（视觉模拟量表），最高分10分，代表最剧烈的疼痛，最低分0分，代表完全不痛。 分数越高意味着疼痛越严重。
治疗前
通过视觉模拟量表评估疼痛
大体时间：治疗后一个月
VAS（视觉模拟量表），最高分10分，代表最剧烈的疼痛，最低分0分，代表完全不痛。 分数越高意味着疼痛越严重。
治疗后一个月
通过视觉模拟量表评估疼痛
大体时间：治疗后三个月
VAS（视觉模拟量表），最高分10分，代表最剧烈的疼痛，最低分0分，代表完全不痛。 分数越高意味着疼痛越严重。
治疗后三个月
通过视觉模拟量表评估疼痛
大体时间：治疗后六个月
VAS（视觉模拟量表），最高分10分，代表最剧烈的疼痛，最低分0分，代表完全不痛。 分数越高意味着疼痛越严重。
治疗后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数评估的功能状态
大体时间：治疗前
ODI（Oswestry 残疾指数）由 10 个分量表组成，评估疼痛强度，以及个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性、社交生活、旅行等功能状态。 每个分量表的范围从 0 到 5，分数越高表示功能损伤越严重。 ODI 分数范围为 0 到 100。它等于所有子量表的总和除以 50。 如果患者回答 9 个子量表问题，则总和应除以 45，并以此类推。
治疗前
Oswestry 残疾指数评估的功能状态
大体时间：治疗后一个月
ODI（Oswestry 残疾指数）由 10 个分量表组成，评估疼痛强度，以及个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性、社交生活、旅行等功能状态。 每个分量表的范围从 0 到 5，分数越高表示功能损伤越严重。 ODI 分数范围为 0 到 100。它等于所有子量表的总和除以 50。 如果患者回答 9 个子量表问题，则总和应除以 45，并以此类推。
治疗后一个月
Oswestry 残疾指数评估的功能状态
大体时间：治疗后三个月
ODI（Oswestry 残疾指数）由 10 个分量表组成，评估疼痛强度，以及个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性、社交生活、旅行等功能状态。 每个分量表的范围从 0 到 5，分数越高表示功能损伤越严重。 ODI 分数范围为 0 到 100。它等于所有子量表的总和除以 50。 如果患者回答 9 个子量表问题，则总和应除以 45，并以此类推。
治疗后三个月
Oswestry 残疾指数评估的功能状态
大体时间：治疗后六个月
ODI（Oswestry 残疾指数）由 10 个分量表组成，评估疼痛强度，以及个人护理、举重、行走、坐立、站立、睡眠、性、社交生活、旅行等功能状态。 每个分量表的范围从 0 到 5，分数越高表示功能损伤越严重。 ODI 分数范围为 0 到 100。它等于所有子量表的总和除以 50。 如果患者回答 9 个子量表问题，则总和应除以 45，并以此类推。
治疗后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yan Lu

调查人员

  • 研究主任：Yan Lu, MD,PhD、Fourth Military Medical University china

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月29日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月23日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20150401

计划个人参与者数据 (IPD)

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是的

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