Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная нейропластика для лечения грыжи поясничного отдела позвоночника

23 ноября 2017 г. обновлено: yan lu, Yan Lu

Сравнение эффективности эпидуральной инъекции трансфораминальных стероидов и эпидуральной нейропластики при лечении грыжи межпозвонкового диска: единый центр, контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является определение того, имеет ли эпидуральная нейропластика лучшую эффективность, чем эпидуральная инъекция стероидов, для лечения грыжи поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сто пациентов с диагнозом грыжа поясничного диска будут набраны и разделены на две группы. Одна группа будет лечиться трансфораминальной инъекцией стероидов, другая - эпидуральной нейропластикой. Оценки ВАШ и ODI, полученные через один месяц, три месяца и шесть месяцев после лечения, будут проанализированы статистически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика грыжи межпозвонкового диска
  • получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Поясничная нестабильность
  • Синдром грушевидной мышцы
  • Сахарный диабет с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови
  • Тяжелый остеопороз
  • Нарушение функции конского хвоста
  • Тяжелая вариация крестцового отверстия
  • Воспаление межостистой связки
  • Миофасцит на поясничном отделе и ногах
  • Синдром третьего поясничного поперечного отростка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эпидуральной нейропластики
После регистрации этой группе будет проведена эпидуральная нейропластика.
Устройство: Механическая эпидуральная нейропластика
Под контролем рентгеновского просвечивания эпидуральная игла будет вставлена ​​через крестцовую щель. Катетер (эпидуральный катетер BS, BioSpine Co., Ltd, Корея) будет введен через эпидуральную иглу в эпидуральное пространство, где находится грыжа диска, будет выполнен механический адгезиолизис.
Лекарство: Каудальная эпидуральная инъекция соединения бетаметазона
Инъекционный стероид состоит из 1 мл соединения бетаметазона для инъекций (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Бельгия) и 4 мл 0,2% лидокаина, которые будут вводиться через эпидуральный катетер после механической эпидуральной нейропластики.
Лекарство: Эпидуральная инъекция гиалуронидазы
Гиалуронидаза 1500 МЕ (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) будет вводиться через эпидуральный катетер после механической эпидуральной нейропластики и каудальной эпидуральной инъекции бетаметазона.
Активный компаратор: Группа трансфораминальных инъекций стероидов
Этой группе будет сделана трансфораминальная инъекция бетаметазона после регистрации, если не будет сообщено об очевидном облегчении боли, через неделю будет сделана еще одна эпидуральная инъекция.
Лекарство: Трансфораминальная эпидуральная инъекция бетаметазона
Под контролем трансиллюминации рентгеновских лучей пункционная игла вводится в межпозвонковое отверстие в непосредственной близости от пораженного нервного корешка, а инъекционный стероид состоит из 1 мл соединения бетаметазона для инъекций (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Бельгия) и 4 мл Вводят 0,2% лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: до лечения
ВАШ (визуально-аналоговая шкала) с наивысшим баллом 10, представляющим самую сильную боль, которую можно испытать, и самым низким баллом 0, представляющим полное отсутствие боли. Более высокий балл означает более сильную боль.
до лечения
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через месяц после лечения
ВАШ (визуально-аналоговая шкала) с наивысшим баллом 10, представляющим самую сильную боль, которую можно испытать, и самым низким баллом 0, представляющим полное отсутствие боли. Более высокий балл означает более сильную боль.
через месяц после лечения
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через три месяца после лечения
ВАШ (визуально-аналоговая шкала) с наивысшим баллом 10, представляющим самую сильную боль, которую можно испытать, и самым низким баллом 0, представляющим полное отсутствие боли. Более высокий балл означает более сильную боль.
через три месяца после лечения
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через шесть месяцев после лечения
ВАШ (визуально-аналоговая шкала) с наивысшим баллом 10, представляющим самую сильную боль, которую можно испытать, и самым низким баллом 0, представляющим полное отсутствие боли. Более высокий балл означает более сильную боль.
через шесть месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус, оцениваемый по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: до лечения
ODI (индекс инвалидности Освестри) состоит из 10 субшкал, которые оценивают интенсивность боли и функциональное состояние при уходе за собой, поднятии тяжестей, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексе, социальной жизни, путешествиях. Каждая подшкала варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на более серьезное функциональное повреждение. оценка ODI варьируется от 0 до 100. Она равна сумме всех субшкал и делится на 50. Если пациенты отвечают на 9 вопросов подшкалы, то общую сумму следует разделить на 45 и по этой аналогии.
до лечения
Функциональный статус, оцениваемый по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: через месяц после лечения
ODI (индекс инвалидности Освестри) состоит из 10 субшкал, которые оценивают интенсивность боли и функциональное состояние при уходе за собой, поднятии тяжестей, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексе, социальной жизни, путешествиях. Каждая подшкала варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на более серьезное функциональное повреждение. оценка ODI варьируется от 0 до 100. Она равна сумме всех субшкал и делится на 50. Если пациенты отвечают на 9 вопросов подшкалы, то общую сумму следует разделить на 45 и по этой аналогии.
через месяц после лечения
Функциональный статус, оцениваемый по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: через три месяца после лечения
ODI (индекс инвалидности Освестри) состоит из 10 субшкал, которые оценивают интенсивность боли и функциональное состояние при уходе за собой, поднятии тяжестей, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексе, социальной жизни, путешествиях. Каждая подшкала варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на более серьезное функциональное повреждение. оценка ODI варьируется от 0 до 100. Она равна сумме всех субшкал и делится на 50. Если пациенты отвечают на 9 вопросов подшкалы, то общую сумму следует разделить на 45 и по этой аналогии.
через три месяца после лечения
Функциональный статус, оцениваемый по индексу инвалидности Освестри
Временное ограничение: через шесть месяцев после лечения
ODI (индекс инвалидности Освестри) состоит из 10 субшкал, которые оценивают интенсивность боли и функциональное состояние при уходе за собой, поднятии тяжестей, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексе, социальной жизни, путешествиях. Каждая подшкала варьируется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на более серьезное функциональное повреждение. оценка ODI варьируется от 0 до 100. Она равна сумме всех субшкал и делится на 50. Если пациенты отвечают на 9 вопросов подшкалы, то общую сумму следует разделить на 45 и по этой аналогии.
через шесть месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yan Lu

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Механическая эпидуральная нейропластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться