Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural neuroplastik til behandling af herniated lumbal disk

23. november 2017 opdateret af: yan lu

Sammenligning af effektiviteten mellem transforaminal steroid epidural injektion og epidural neuroplastik til behandling af herniated lumbal disc: Et enkelt center, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om epidural neuroplastik har bedre effekt end epidural steroidinjektion til behandling af lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede patienter diagnosticeret som diskusprolaps vil blive rekrutteret og opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil blive behandlet med Transforaminal steroid injektion, den anden med epidural neuroplastik. VAS- og ODI-scorerne opnået en måned, tre måneder og seks måneder efter behandling vil blive analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af diskusprolaps i lænden
  • indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lumbal ustabilitet
  • Piriformis syndrom
  • Diabetes mellitus med ukontrolleret blodsukker
  • Alvorlig osteoporose
  • Nedsat funktion af cauda equina
  • Svær sakral hiatus variation
  • Interspinous ligament inflammation
  • Myofascitis på lænden og benene
  • Det tredje lumbale tværgående processyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidural neuroplastik gruppe
Denne gruppe vil blive underkastet epidural neuroplastik, når den er tilmeldt.
Enhed: Mekanisk epidural neuroplastik
Vejledt af røntgengennemlysning, vil en epidural nål blive indsat gennem sakral hiatus. Et kateter (BS epidural kateter, BioSpine Co., Ltd, Korea) vil blive indsat gennem epidural nålen til det epidurale rum, hvor diskusprolaps finder sted, mekanisk adhæsiolyse vil blive implementeret.
Medicin: Caudal epidural forbindelse betamethason injektion
steroidinjektant består af 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgien) og 4 ml 0,2% lidokain vil blive injiceret gennem epiduralkateteret efter mekanisk epidural neuroplastik.
Medicin: Epidural hyaluronidase injektion
Hyaluronidase på 1500 IE (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) vil blive injiceret gennem epiduralkateteret efter mekanisk epidural neuroplastik og caudal epidural forbindelse betamethasoninjektion.
Aktiv komparator: Transforaminal steroid injektionsgruppe
Denne gruppe vil få transforaminal betamethason-injektion, når den først er blevet tilmeldt, hvis der ikke er rapporteret tydelig smertelindring, vil der blive givet endnu en epidural injektion en uge senere.
Medicin: Transforaminal epidural forbindelse betamethason injektion
Vejledt af røntgengennemlysning, vil en punkturnål blive indsat i de intervertebrale foramen i nærheden af ​​den påvirkede nerverod, og steroidinjektanten består af 1 ml Compound Betamethason Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgien) og 4 ml 0,2% lidocain vil blive injiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: før behandling
VAS (visuel analog skala), med den højeste score på 10, hvilket repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kunne opleve, og den laveste score på 0, der repræsenterer ingen smerte overhovedet. Den højere score betyder mere alvorlig smerte.
før behandling
Smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: en måned efter behandling
VAS (visuel analog skala), med den højeste score på 10, hvilket repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kunne opleve, og den laveste score på 0, der repræsenterer ingen smerte overhovedet. Den højere score betyder mere alvorlig smerte.
en måned efter behandling
Smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: tre måneder efter behandling
VAS (visuel analog skala), med den højeste score på 10, hvilket repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kunne opleve, og den laveste score på 0, der repræsenterer ingen smerte overhovedet. Den højere score betyder mere alvorlig smerte.
tre måneder efter behandling
Smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: seks måneder efter behandling
VAS (visuel analog skala), med den højeste score på 10, hvilket repræsenterer den mest alvorlige smerte, man kunne opleve, og den laveste score på 0, der repræsenterer ingen smerte overhovedet. Den højere score betyder mere alvorlig smerte.
seks måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status vurderet af Oswestry Disability Index
Tidsramme: før behandling
ODI (Oswestry disability index) består af 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funktionel satus af personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sex, socialt liv, rejser. Hver underskala går fra 0 til 5, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig funktionel skade. ODI-scoren går fra 0 til 100. den er lig med summen af ​​alle underskalaerne og divideret med 50. Hvis patienterne besvarer 9 subskalaspørgsmål, så skal den samlede sum divideres med 45, og med denne analogi.
før behandling
Funktionel status vurderet af Oswestry Disability Index
Tidsramme: en måned efter behandling
ODI (Oswestry disability index) består af 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funktionel satus af personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sex, socialt liv, rejser. Hver underskala går fra 0 til 5, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig funktionel skade. ODI-scoren går fra 0 til 100. den er lig med summen af ​​alle underskalaerne og divideret med 50. Hvis patienterne besvarer 9 subskalaspørgsmål, så skal den samlede sum divideres med 45, og med denne analogi.
en måned efter behandling
Funktionel status vurderet af Oswestry Disability Index
Tidsramme: tre måneder efter behandling
ODI (Oswestry disability index) består af 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funktionel satus af personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sex, socialt liv, rejser. Hver underskala går fra 0 til 5, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig funktionel skade. ODI-scoren går fra 0 til 100. den er lig med summen af ​​alle underskalaerne og divideret med 50. Hvis patienterne besvarer 9 subskalaspørgsmål, så skal den samlede sum divideres med 45, og med denne analogi.
tre måneder efter behandling
Funktionel status vurderet af Oswestry Disability Index
Tidsramme: seks måneder efter behandling
ODI (Oswestry disability index) består af 10 underskalaer, som evaluerer smerteintensitet og funktionel satus af personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, sex, socialt liv, rejser. Hver underskala går fra 0 til 5, hvor den højeste score indikerer mere alvorlig funktionel skade. ODI-scoren går fra 0 til 100. den er lig med summen af ​​alle underskalaerne og divideret med 50. Hvis patienterne besvarer 9 subskalaspørgsmål, så skal den samlede sum divideres med 45, og med denne analogi.
seks måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

yan lu

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herniated Lumbal Disc

Kliniske forsøg med Mekanisk epidural neuroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner