Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroplastyka zewnątrzoponowa w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego

23 listopada 2017 zaktualizowane przez: yan lu, Yan Lu

Porównanie skuteczności wstrzyknięcia zewnątrzoponowego steroidu przezforaminalnego i neuroplastyki zewnątrzoponowej w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego: jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy neuroplastyka zewnątrzoponowa ma lepszą skuteczność niż zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stu pacjentów, u których zdiagnozowano przepuklinę dysku lędźwiowego, zostanie zrekrutowanych i podzielonych na dwie grupy. Jedna grupa będzie leczona zastrzykiem sterydowym przez otwór, druga neuroplastyką zewnątrzoponową. Wyniki VAS i ODI uzyskane po jednym miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po leczeniu zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne przepukliny dysku lędźwiowego
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność odcinka lędźwiowego
  • Zespół gruszkowaty
  • Cukrzyca z niekontrolowanym stężeniem glukozy we krwi
  • Ciężka osteoporoza
  • Upośledzona funkcja ogona końskiego
  • Ciężka odmiana rozworu krzyżowego
  • Zapalenie więzadeł międzykolcowych
  • Zapalenie mięśniowo-powięziowe odcinka lędźwiowego i nóg
  • Trzeci zespół wyrostka poprzecznego odcinka lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół neuroplastyki zewnątrzoponowej
Po zapisaniu ta grupa otrzyma neuroplastykę zewnątrzoponową.
Urządzenie: Mechaniczna neuroplastyka zewnątrzoponowa
Kierując się promieniowaniem rentgenowskim, igła zewnątrzoponowa zostanie wprowadzona przez rozwór krzyżowy. Cewnik （cewnik zewnątrzoponowy BS, BioSpine Co., Ltd, Korea） zostanie wprowadzony przez igłę zewnątrzoponową do przestrzeni zewnątrzoponowej, w której zlokalizowana jest przepuklina krążka międzykręgowego, zostanie zastosowana adhezjoliza mechaniczna.
Lek: Ogonowe znieczulenie zewnątrzoponowe złożonego wstrzyknięcia betametazonu
steryd do wstrzykiwań składa się z 1 ml Betamethasone Injection (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgia) i 4 ml 0,2% lidokainy zostanie wstrzykniętych przez cewnik zewnątrzoponowy po mechanicznej neuroplastyce zewnątrzoponowej.
Lek: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe hialuronidazy
Hialuronidaza 1500 IU （Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) zostanie wstrzyknięta przez cewnik zewnątrzoponowy po mechanicznej neuroplastyce zewnątrzoponowej i wstrzyknięciu związku betametazonu doogonowo zewnątrzoponowo.
Aktywny komparator: Transformalna grupa wstrzyknięć sterydów
Ta grupa otrzyma zastrzyk betametazonu przez otwór po włączeniu, jeśli nie zgłoszono wyraźnego złagodzenia bólu, kolejny zastrzyk zewnątrzoponowy zostanie podany tydzień później.
Lek: Wstrzyknięcie betametazonu przez otwór zewnątrzoponowy
Kierując się promieniowaniem rentgenowskim, igła do nakłucia zostanie wprowadzona do otworu międzykręgowego w pobliżu dotkniętego korzenia nerwu, a iniekcja sterydowa składa się z 1 ml Betametazonu do wstrzykiwań (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgia) i 4 ml zostanie wstrzyknięte 0,2% lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: przed leczeniem
VAS (wizualna skala analogowa), z najwyższym wynikiem 10, reprezentującym najcięższy ból, jakiego można doświadczyć, a najniższym wynikiem 0, oznaczającym całkowity brak bólu. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
przed leczeniem
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w miesiąc po leczeniu
VAS (wizualna skala analogowa), z najwyższym wynikiem 10, reprezentującym najcięższy ból, jakiego można doświadczyć, a najniższym wynikiem 0, oznaczającym całkowity brak bólu. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
w miesiąc po leczeniu
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w trzy miesiące po leczeniu
VAS (wizualna skala analogowa), z najwyższym wynikiem 10, reprezentującym najcięższy ból, jakiego można doświadczyć, a najniższym wynikiem 0, oznaczającym całkowity brak bólu. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
w trzy miesiące po leczeniu
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w sześć miesięcy po leczeniu
VAS (wizualna skala analogowa), z najwyższym wynikiem 10, reprezentującym najcięższy ból, jakiego można doświadczyć, a najniższym wynikiem 0, oznaczającym całkowity brak bólu. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
w sześć miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny oceniany przez Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: przed leczeniem
ODI (indeks niepełnosprawności Oswestry) składa się z 10 podskal, które oceniają intensywność bólu i stan funkcjonalny w zakresie higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, seksu, życia towarzyskiego, podróżowania. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uszkodzenie funkcjonalne. wynik ODI zawiera się w przedziale od 0 do 100. Jest równy sumie wszystkich podskal i podzielony przez 50. Jeśli pacjent odpowie na 9 pytań podskalowych, to sumę całkowitą należy podzielić przez 45 i zgodnie z tą analogią.
przed leczeniem
Stan funkcjonalny oceniany przez Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: w miesiąc po leczeniu
ODI (indeks niepełnosprawności Oswestry) składa się z 10 podskal, które oceniają intensywność bólu i stan funkcjonalny w zakresie higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, seksu, życia towarzyskiego, podróżowania. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uszkodzenie funkcjonalne. wynik ODI zawiera się w przedziale od 0 do 100. Jest równy sumie wszystkich podskal i podzielony przez 50. Jeśli pacjent odpowie na 9 pytań podskalowych, to sumę całkowitą należy podzielić przez 45 i zgodnie z tą analogią.
w miesiąc po leczeniu
Stan funkcjonalny oceniany przez Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: w trzy miesiące po leczeniu
ODI (indeks niepełnosprawności Oswestry) składa się z 10 podskal, które oceniają intensywność bólu i stan funkcjonalny w zakresie higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, seksu, życia towarzyskiego, podróżowania. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uszkodzenie funkcjonalne. wynik ODI zawiera się w przedziale od 0 do 100. Jest równy sumie wszystkich podskal i podzielony przez 50. Jeśli pacjent odpowie na 9 pytań podskalowych, to sumę całkowitą należy podzielić przez 45 i zgodnie z tą analogią.
w trzy miesiące po leczeniu
Stan funkcjonalny oceniany przez Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: w sześć miesięcy po leczeniu
ODI (indeks niepełnosprawności Oswestry) składa się z 10 podskal, które oceniają intensywność bólu i stan funkcjonalny w zakresie higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, seksu, życia towarzyskiego, podróżowania. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze uszkodzenie funkcjonalne. wynik ODI zawiera się w przedziale od 0 do 100. Jest równy sumie wszystkich podskal i podzielony przez 50. Jeśli pacjent odpowie na 9 pytań podskalowych, to sumę całkowitą należy podzielić przez 45 i zgodnie z tą analogią.
w sześć miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yan Lu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mechaniczna neuroplastyka zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj