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Neuroplastica epidurale per il trattamento dell'ernia del disco lombare

23 novembre 2017 aggiornato da: yan lu

Confronto dell'efficacia tra l'iniezione epidurale di steroidi transforaminali e la neuroplastica epidurale per il trattamento dell'ernia del disco lombare: un singolo centro, sperimentazione clinica controllata

Lo scopo di questo studio è determinare se la neuroplastica epidurale abbia una migliore efficacia rispetto all'iniezione epidurale di steroidi per il trattamento dell'ernia del disco lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati cento pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare e divisi in due gruppi. Un gruppo sarà trattato con iniezione transforaminale di steroidi, l'altro con neuroplastica epidurale. I punteggi VAS e ODI ottenuti a un mese, tre mesi e sei mesi dopo il trattamento saranno analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710132
        • Fourth Military Medical University china

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di ernia del disco lombare
  • consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Instabilità lombare
  • Sindrome del piriforme
  • Diabete mellito con glicemia incontrollata
  • Osteoporosi grave
  • Funzione compromessa della cauda equina
  • Variazione dello iato sacrale grave
  • Infiammazione del legamento interspinale
  • Miofascite lombare e gambe
  • La terza sindrome del processo trasverso lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di neuroplastica epidurale
Questo gruppo riceverà la neuroplastica epidurale una volta arruolato.
Guidati dalla transilluminazione a raggi X, verrà inserito un ago epidurale attraverso lo iato sacrale. Un catetere (catetere epidurale BS, BioSpine Co., Ltd, Corea) verrà inserito attraverso l'ago epidurale nello spazio epidurale dove si trova l'ernia del disco, verrà implementata l'adesiolisi meccanica.
l'iniettante di steroidi consiste in 1 ml di composto betametasone iniettabile (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgio) e 4 ml di lidocaina allo 0,2% saranno iniettati attraverso il catetere epidurale dopo la neuroplastica epidurale meccanica.
La ialuronidasi di 1500 UI (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) verrà iniettata attraverso il catetere epidurale dopo la neuroplastica epidurale meccanica e l'iniezione di betametasone composto epidurale caudale.
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione di steroidi transforaminali
A questo gruppo verrà somministrata un'iniezione di betametasone transforaminale una volta arruolato, se non è stato riportato alcun evidente sollievo dal dolore, verrà somministrata un'altra iniezione epidurale una settimana dopo.
Guidati dalla transilluminazione a raggi X, verrà inserito un ago per puntura nel forame intervertebrale in prossimità della radice nervosa interessata e l'iniettore di steroidi consiste in 1 ml di composto Betamethasone Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgio) e 4 ml verrà iniettata una dose di lidocaina allo 0,2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima del trattamento
VAS (scala analogica visiva), con il punteggio più alto di 10, che rappresenta il dolore più grave che si possa provare, e il punteggio più basso di 0, che rappresenta nessun dolore. Il punteggio più alto significa dolore più intenso.
prima del trattamento
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: a un mese dal trattamento
VAS (scala analogica visiva), con il punteggio più alto di 10, che rappresenta il dolore più grave che si possa provare, e il punteggio più basso di 0, che rappresenta nessun dolore. Il punteggio più alto significa dolore più intenso.
a un mese dal trattamento
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: a tre mesi dopo il trattamento
VAS (scala analogica visiva), con il punteggio più alto di 10, che rappresenta il dolore più grave che si possa provare, e il punteggio più basso di 0, che rappresenta nessun dolore. Il punteggio più alto significa dolore più intenso.
a tre mesi dopo il trattamento
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: a sei mesi dal trattamento
VAS (scala analogica visiva), con il punteggio più alto di 10, che rappresenta il dolore più grave che si possa provare, e il punteggio più basso di 0, che rappresenta nessun dolore. Il punteggio più alto significa dolore più intenso.
a sei mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale valutato dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: prima del trattamento
L'ODI (Oswestry Disability Index) è composto da 10 sottoscale, che valutano l'intensità del dolore e lo stato funzionale della cura della persona, del sollevamento, della deambulazione, della posizione seduta, in piedi, del sonno, del sesso, della vita sociale, del viaggio. Ciascuna sottoscala va da 0 a 5, con il punteggio più alto che indica un danno funzionale più grave. il punteggio ODI va da 0 a 100. è uguale alla somma di tutte le sottoscale e diviso per 50. Se i pazienti rispondono a 9 domande di sottoscala, allora la somma totale dovrebbe essere divisa per 45, e per questa analogia.
prima del trattamento
Stato funzionale valutato dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: a un mese dal trattamento
L'ODI (Oswestry Disability Index) è composto da 10 sottoscale, che valutano l'intensità del dolore e lo stato funzionale della cura della persona, del sollevamento, della deambulazione, della posizione seduta, in piedi, del sonno, del sesso, della vita sociale, del viaggio. Ciascuna sottoscala va da 0 a 5, con il punteggio più alto che indica un danno funzionale più grave. il punteggio ODI va da 0 a 100. è uguale alla somma di tutte le sottoscale e diviso per 50. Se i pazienti rispondono a 9 domande di sottoscala, allora la somma totale dovrebbe essere divisa per 45, e per questa analogia.
a un mese dal trattamento
Stato funzionale valutato dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: a tre mesi dopo il trattamento
L'ODI (Oswestry Disability Index) è composto da 10 sottoscale, che valutano l'intensità del dolore e lo stato funzionale della cura della persona, del sollevamento, della deambulazione, della posizione seduta, in piedi, del sonno, del sesso, della vita sociale, del viaggio. Ciascuna sottoscala va da 0 a 5, con il punteggio più alto che indica un danno funzionale più grave. il punteggio ODI va da 0 a 100. è uguale alla somma di tutte le sottoscale e diviso per 50. Se i pazienti rispondono a 9 domande di sottoscala, allora la somma totale dovrebbe essere divisa per 45, e per questa analogia.
a tre mesi dopo il trattamento
Stato funzionale valutato dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: a sei mesi dal trattamento
L'ODI (Oswestry Disability Index) è composto da 10 sottoscale, che valutano l'intensità del dolore e lo stato funzionale della cura della persona, del sollevamento, della deambulazione, della posizione seduta, in piedi, del sonno, del sesso, della vita sociale, del viaggio. Ciascuna sottoscala va da 0 a 5, con il punteggio più alto che indica un danno funzionale più grave. il punteggio ODI va da 0 a 100. è uguale alla somma di tutte le sottoscale e diviso per 50. Se i pazienti rispondono a 9 domande di sottoscala, allora la somma totale dovrebbe essere divisa per 45, e per questa analogia.
a sei mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuroplastica epidurale meccanica

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