- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03101033
Neuroplastica epidurale per il trattamento dell'ernia del disco lombare
23 novembre 2017 aggiornato da: yan lu
Confronto dell'efficacia tra l'iniezione epidurale di steroidi transforaminali e la neuroplastica epidurale per il trattamento dell'ernia del disco lombare: un singolo centro, sperimentazione clinica controllata
Lo scopo di questo studio è determinare se la neuroplastica epidurale abbia una migliore efficacia rispetto all'iniezione epidurale di steroidi per il trattamento dell'ernia del disco lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati cento pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare e divisi in due gruppi.
Un gruppo sarà trattato con iniezione transforaminale di steroidi, l'altro con neuroplastica epidurale.
I punteggi VAS e ODI ottenuti a un mese, tre mesi e sei mesi dopo il trattamento saranno analizzati statisticamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Cina, 710132
- Fourth Military Medical University china
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di ernia del disco lombare
- consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Instabilità lombare
- Sindrome del piriforme
- Diabete mellito con glicemia incontrollata
- Osteoporosi grave
- Funzione compromessa della cauda equina
- Variazione dello iato sacrale grave
- Infiammazione del legamento interspinale
- Miofascite lombare e gambe
- La terza sindrome del processo trasverso lombare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di neuroplastica epidurale
Questo gruppo riceverà la neuroplastica epidurale una volta arruolato.
|
Guidati dalla transilluminazione a raggi X, verrà inserito un ago epidurale attraverso lo iato sacrale.
Un catetere (catetere epidurale BS, BioSpine Co., Ltd, Corea) verrà inserito attraverso l'ago epidurale nello spazio epidurale dove si trova l'ernia del disco, verrà implementata l'adesiolisi meccanica.
l'iniettante di steroidi consiste in 1 ml di composto betametasone iniettabile (Diprospan® Schering-Plough Labo N.V., Belgio) e 4 ml di lidocaina allo 0,2% saranno iniettati attraverso il catetere epidurale dopo la neuroplastica epidurale meccanica.
La ialuronidasi di 1500 UI (Sine®, SPH NO.1 Biochemical and Pharmaceutical Co., LTD) verrà iniettata attraverso il catetere epidurale dopo la neuroplastica epidurale meccanica e l'iniezione di betametasone composto epidurale caudale.
|
Comparatore attivo: Gruppo di iniezione di steroidi transforaminali
A questo gruppo verrà somministrata un'iniezione di betametasone transforaminale una volta arruolato, se non è stato riportato alcun evidente sollievo dal dolore, verrà somministrata un'altra iniezione epidurale una settimana dopo.
|
Guidati dalla transilluminazione a raggi X, verrà inserito un ago per puntura nel forame intervertebrale in prossimità della radice nervosa interessata e l'iniettore di steroidi consiste in 1 ml di composto Betamethasone Injection (Diprospan®, Schering-Plough Labo N.V., Belgio) e 4 ml verrà iniettata una dose di lidocaina allo 0,2%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima del trattamento
|
VAS (scala analogica visiva), con il punteggio più alto di 10, che rappresenta il dolore più grave che si possa provare, e il punteggio più basso di 0, che rappresenta nessun dolore.
Il punteggio più alto significa dolore più intenso.
|
prima del trattamento
|
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: a un mese dal trattamento
|
VAS (scala analogica visiva), con il punteggio più alto di 10, che rappresenta il dolore più grave che si possa provare, e il punteggio più basso di 0, che rappresenta nessun dolore.
Il punteggio più alto significa dolore più intenso.
|
a un mese dal trattamento
|
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: a tre mesi dopo il trattamento
|
VAS (scala analogica visiva), con il punteggio più alto di 10, che rappresenta il dolore più grave che si possa provare, e il punteggio più basso di 0, che rappresenta nessun dolore.
Il punteggio più alto significa dolore più intenso.
|
a tre mesi dopo il trattamento
|
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: a sei mesi dal trattamento
|
VAS (scala analogica visiva), con il punteggio più alto di 10, che rappresenta il dolore più grave che si possa provare, e il punteggio più basso di 0, che rappresenta nessun dolore.
Il punteggio più alto significa dolore più intenso.
|
a sei mesi dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato funzionale valutato dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: prima del trattamento
|
L'ODI (Oswestry Disability Index) è composto da 10 sottoscale, che valutano l'intensità del dolore e lo stato funzionale della cura della persona, del sollevamento, della deambulazione, della posizione seduta, in piedi, del sonno, del sesso, della vita sociale, del viaggio.
Ciascuna sottoscala va da 0 a 5, con il punteggio più alto che indica un danno funzionale più grave.
il punteggio ODI va da 0 a 100. è uguale alla somma di tutte le sottoscale e diviso per 50.
Se i pazienti rispondono a 9 domande di sottoscala, allora la somma totale dovrebbe essere divisa per 45, e per questa analogia.
|
prima del trattamento
|
Stato funzionale valutato dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: a un mese dal trattamento
|
L'ODI (Oswestry Disability Index) è composto da 10 sottoscale, che valutano l'intensità del dolore e lo stato funzionale della cura della persona, del sollevamento, della deambulazione, della posizione seduta, in piedi, del sonno, del sesso, della vita sociale, del viaggio.
Ciascuna sottoscala va da 0 a 5, con il punteggio più alto che indica un danno funzionale più grave.
il punteggio ODI va da 0 a 100. è uguale alla somma di tutte le sottoscale e diviso per 50.
Se i pazienti rispondono a 9 domande di sottoscala, allora la somma totale dovrebbe essere divisa per 45, e per questa analogia.
|
a un mese dal trattamento
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Stato funzionale valutato dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: a tre mesi dopo il trattamento
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L'ODI (Oswestry Disability Index) è composto da 10 sottoscale, che valutano l'intensità del dolore e lo stato funzionale della cura della persona, del sollevamento, della deambulazione, della posizione seduta, in piedi, del sonno, del sesso, della vita sociale, del viaggio.
Ciascuna sottoscala va da 0 a 5, con il punteggio più alto che indica un danno funzionale più grave.
il punteggio ODI va da 0 a 100. è uguale alla somma di tutte le sottoscale e diviso per 50.
Se i pazienti rispondono a 9 domande di sottoscala, allora la somma totale dovrebbe essere divisa per 45, e per questa analogia.
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a tre mesi dopo il trattamento
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Stato funzionale valutato dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: a sei mesi dal trattamento
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L'ODI (Oswestry Disability Index) è composto da 10 sottoscale, che valutano l'intensità del dolore e lo stato funzionale della cura della persona, del sollevamento, della deambulazione, della posizione seduta, in piedi, del sonno, del sesso, della vita sociale, del viaggio.
Ciascuna sottoscala va da 0 a 5, con il punteggio più alto che indica un danno funzionale più grave.
il punteggio ODI va da 0 a 100. è uguale alla somma di tutte le sottoscale e diviso per 50.
Se i pazienti rispondono a 9 domande di sottoscala, allora la somma totale dovrebbe essere divisa per 45, e per questa analogia.
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a sei mesi dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yan Lu, MD,PhD, Fourth Military Medical University china
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lutz GE, Vad VB, Wisneski RJ. Fluoroscopic transforaminal lumbar epidural steroids: an outcome study. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Nov;79(11):1362-6. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90228-3.
- Veihelmann A, Devens C, Trouillier H, Birkenmaier C, Gerdesmeyer L, Refior HJ. Epidural neuroplasty versus physiotherapy to relieve pain in patients with sciatica: a prospective randomized blinded clinical trial. J Orthop Sci. 2006 Jul;11(4):365-9. doi: 10.1007/s00776-006-1032-y.
- Manchikanti L, Pampati V, Fellows B, Rivera J, Beyer CD, Damron KS. Role of one day epidural adhesiolysis in management of chronic low back pain: a randomized clinical trial. Pain Physician. 2001 Apr;4(2):153-66.
- Manchikanti L, Rivera JJ, Pampati V, Damron KS, McManus CD, Brandon DE, Wilson SR. One day lumbar epidural adhesiolysis and hypertonic saline neurolysis in treatment of chronic low back pain: a randomized, double-blind trial. Pain Physician. 2004 Apr;7(2):177-86.
- Vad VB, Bhat AL, Lutz GE, Cammisa F. Transforaminal epidural steroid injections in lumbosacral radiculopathy: a prospective randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):11-6. doi: 10.1097/00007632-200201010-00005.
- McCarron RF, Wimpee MW, Hudkins PG, Laros GS. The inflammatory effect of nucleus pulposus. A possible element in the pathogenesis of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Oct;12(8):760-4. doi: 10.1097/00007632-198710000-00009.
- Kim HJ, Rim BC, Lim JW, Park NK, Kang TW, Sohn MK, Beom J, Kang S. Efficacy of epidural neuroplasty versus transforaminal epidural steroid injection for the radiating pain caused by a herniated lumbar disc. Ann Rehabil Med. 2013 Dec;37(6):824-31. doi: 10.5535/arm.2013.37.6.824. Epub 2013 Dec 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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